Master en Monitorización de Ensayos Clínicos y Medical Affairs. II Edición (Barcelona)

Temario del curso

Módulo 1.- Estructura y Entorno de la Industria Farmacéutica
Introducción al entorno de la industria farmacéutica a nivel internacional y nacional. Conocimiento de la organización, actividades, funciones y responsabilidades principales de las posiciones objetivo del máster y del mercado laboral y oportunidades profesionales que ofrece el sector.

Módulo 2.- Bases Científicas de la Investigación Clínica
Adquisición de los conceptos básicos en materia de toxicología, farmacología, farmacocinética, y galénica necesarios para desempeñar actividades relacionadas con el desarrollo clínico.

Módulo 3.- El Ensayo Clínico y sus Tipos
Introducción al conocimiento de los diferentes tipos de ensayos y proyectos de investigación clínica, así como de las diferentes fases de desarrollo. Conocimiento detallado de los elementos diferenciales en función del tipo de producto y área terapéutica.

Módulo 4.- Entorno Regulatorio del Ensayo Clínico
En este módulo se abordarán en detalle los diferentes aspectos éticos y legales, tanto a nivel europeo como nacional, las Good Clinical Practices, y los documentos esenciales para el desarrollo de los ensayos clínicos.

Módulo 5.- Metodología de la Monitorización de Ensayos Clínicos
En esta área clave del máster los alumnos trabajarán específicamente en el conocimiento detallado de la metodología del ensayo (definición de responsabilidades, selección de centros e investigadores, documentación del estudio, protocolo, CRD, consentimiento informado, etc.) y desarrollo de los diferentes pasos a seguir para monitorizar un ensayo clínico:

Puesta en marcha del estudio:

Gestiones con los Comités Éticos de Investigación Clínica y con las Autoridades Sanitarias, gestión de contratos, reuniones de investigadores, visitas de inicio, etc.
Seguimiento de ensayos clínicos: visitas de monitorización, recogida, manejo y reporte de datos, gestión de la medicación, acontecimientos adversos, Study Management, etc.
Finalización de ensayos clínicos y visitas de cierre

Módulo 6.- Biometría y Gestión de Datos.
Los participantes adquirirán los conocimientos y herramientas necesarias para el tratamiento estadístico de datos, la comunicación científica y publicación de resultados.

Módulo 7.- Farmacovigilancia
Se abordará en detalle el marco legal que regula la seguridad del medicamento, así como el reporte y seguimiento de acontecimientos adversos/graves del medicamento, las interacciones farmacológicas, y el procedimiento de elaboración de informes periódicos de seguridad.

Módulo 8.- Farmacoepidemiología
Principios básicos, entorno legal y metodología de todo tipo de estudios observacionales y estudios de seguridad de medicamentos post-autorización.

Módulo 9.- Farmacoeconomía
Para acceder al mercado con nuevos fármacos en las mejores condiciones de precio, reembolso e inclusión en directorios de utilización, es preciso aportar de ventajas competitivas frente a otras alternativas terapéuticas. En los últimos años la industria del medicamento ha incorporado en sus estructuras a expertos en economía de la salud, en evaluación económica de tecnologías sanitarias, capaces de incluir estudios farmacoeconómicos en la documentación de registro y de trabajar en proyectos de investigación de resultados en salud para dotar al nuevo medicamento de valor añadido. Este módulo tiene como objetivo afianzar las bases de conocimiento de los alumnos en esta disciplina.

Módulo 10.- Market Access
Los participantes conocerán los diferentes procedimientos de registro de medicamentos, así como las bases para definir estrategias de precio, financiación y acceso al mercado de nuevos productos en las condiciones más competitivas.

Módulo 11.- Medical Affairs
Como base para el futuro desarrollo profesional de los alumnos, se explicarán en detalle las diferentes actividades de medical affaires en los departamentos médico-científicos en la industria farmacéutica y las principales posiciones relacionadas, como las figuras de Medical Advisor y Medical Scientific Liaisons, así como las funciones del departamento de soporte científico a Marketing, bajo el Codigo de Buenas prácticas de promoción.

Módulo 12.- Desarrollo Personal
Se trabajará directamente con cada uno de los participantes en el desarrollo de Competencias profesionales y su preparación para el mercado laboral.

CONFERENCIAS
A lo largo del Curso se impartirán varias Conferencias a cargo de personalidades relevantes en el Sector Farmacéutico.

FORMACIÓN COMPLEMENTARIA:
A lo largo del Curso Académico, siempre fuera del horario habitual de clases, CESIF realizará diferentes cursos orientados a complementar y perfeccionar los conocimientos de sus alumnos en materia de: informática (entorno Office, 40 horas) e idioma Inglés (6 niveles de capacitación, 60 horas por nivel).

Esta primera edición del Máster de CESIF en Ensayos Clínicos y Medical Affairs tiene entre sus principales objetivos para cada uno de los alumnos:

• Adquirir una sólida base de conocimientos necesarios en las diferentes materias relacionadas con todas las actividades de la industria farmacéutica, tanto en desarrollo clínico como de Medical Affairs:
- Entorno y estructura de la industria farmacéutica y empresas de investigación por contrato. Funciones de los departamentos médico-científicos.
- Diseño, puesta en marcha y seguimiento de ensayos clínicos.
- Farmacovigilancia.
- Data management.
- Registro y acceso al mercado de medicamentos.
- Otros estudios científicos.
- Medical Affairs y actividades de médico-marketing.

• Adquirir competencias, habilidades y desarrollar aptitudes profesionales en materia de:
- Planificación y gestión de proyectos.
- Comunicación.
- Trabajo en equipo.

• Adquirir una experiencia práctica y profesional en laboratorios farmacéuticos y CROs.

• Promover una proyección laboral y profesional para cada uno de los alumnos en el campo de la investigación clínica y Medical Affairs a través del servicio de Bolsa de Trabajo de CESIF.

OBJETIVOS

Esta primera edición del Máster de CESIF en Ensayos Clínicos y Medical Affairs tiene entre sus principales objetivos para cada uno de los alumnos:

Adquirir una sólida base de conocimientos necesarios en las diferentes materias relacionadas con todas las actividades de la industria farmacéutica, tanto en desarrollo clínico como de Medical Affairs:

Entorno y estructura de la industria farmacéutica y empresas de investigación por contrato. Funciones de los departamentos médico-científicos.

Diseño, puesta en marcha y seguimiento de ensayos clínicos.
Farmacovigilancia.
Data management.
Registro y acceso al mercado de medicamentos.
Otros estudios científicos.
Medical Affairs y actividades de médico-marketing.
Adquirir competencias, habilidades y desarrollar aptitudes profesionales en materia de:
Planificación y gestión de proyectos.
Comunicación.
Trabajo en equipo.
Adquirir una experiencia práctica y profesional en laboratorios farmacéuticos y CROs.
Promover una proyección laboral y profesional para cada uno de los alumnos en el campo de la investigación clínica y Medical Affairs a través del servicio de Bolsa de Trabajo de CESIF.

REQUISITOS

Este programa de especialización profesional está orientado hacia Titulados Superiores, preferentemente en el área de ciencias de la salud y afines (Biología, Farmacia, Medicina, Químicas, etc.) que deseen una rápida incorporación laboral hacia posiciones de responsabilidad relacionadas con el desarrollo clínico y departamentos médico-científicos, tanto en laboratorios farmacéuticos como en las estructuras profesionales de cualquier Contract Research Organization (CRO) local ó internacional con presencia en nuestro mercado.