DRUG DISCOVERY 20H

• Introducción y definiciones.
• Herramientas para el diseño de compuestos activos.
• Estrategias para la síntesis de compuestos activos.
• Identificación de compuestos activos.
• Fármacos Biotecnológicos
INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO PRECLÍNICO (30 h)
• El desarrollo preclínico.
• El estudio con sistemas de prueba no humanos.
• La toxicología aplicada a los medicamentos.
• Pruebas toxicológicas in vitro.
• Pruebas toxicológicas in vivo.
• El bioanálisis y la farmacocinética.
• El desarrollo galénico
INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO CLÍNICO (40 h)

• Aspectos históricos de los Ensayos Clínicos.
• Definición de Ensayos clínicos .
• Perfil del Monitor de Ensayos Clínicos.
• Diseños y fases de un Ensayo Clínico. Tipos de Ensayos clínicos.
• Ensayos Clínicos de Fase I y garantía de calidad.
• Ensayos Clínicos de Fase II.
• Ensayos Clínicos de Fase III.
• Ensayos Clínicos de Fase IV.
• Estudios Post-autorización, EPAs y no EPAs. Actualización de la legislación.
• Estudios de Farmacoeconomía.
• Gestión y análisis de Resultados en Salud.
• Estudios de Farmacovigilancia. Actualización de la legislación.
• Diseño experimental de un Protocolo de Ensayo Clínico.
• El diario del paciente.
• Principios generales del diseño del Cuaderno de Recogida de Datos (CRD).
• El manual del investigador.
• Talleres /ejercicios prácticos generales
INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO INDUSTRIAL (40 h)

• Desarrollo farmacéutico. Guía ICH Q8. Guía ICH Q11.
• Cualificación de equipos.
• Cualificación de instalaciones.
• Cualificación de servicios.
• Validación de procesos productivos.
• Validación de procesos de limpieza.
• Desarrollo analítico: validación de métodos analíticos físico-químicos y microbiológicos.