La puesta en mercado de un producto sanitario requiere por parte de la empresa responsable la adquisición y manejo de amplios conocimientos legales y técnicos. Se trata de un sector al que aplica una regulación muy amplia y estricta cuyo nivel de conocimiento y aplicación puede condicionar desde una mayor consecución de éxito del proyecto de puesta en marcha del producto sanitario en mercado hasta su retirada y prohibición del venta con el consiguiente perjuicio para la organización.
Este curso aporta las herramientas necesarias para conocer la norma ISO 13485:2016 de Sistemas de gestión de la calidad de productos sanitarios y auditar en base a este referencial para asegurar la calidad de los productos sanitarios que una organización pone en el mercado de forma segura, operativa y práctica.
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Objetivos
Identificar correctamente la terminología y clasificación de un producto sanitario. Disponer del alcance y la aplicación de la norma ISO 13485:2016. Establecer el alcance, duración y recursos necesarios para la realización de una auditoría según ISO 13485:2016. Identificar los criterios para una planificación, ejecución y expresión de los resultados de auditoría de forma sencilla y eficaz. Adquirir habilidades en las técnicas de auditoría.
A quién va dirigido
Responsables y Técnicos de Calidad de empresas del sector sanitario Auditores Internos Consultores
Temario completo de este curso