Objetivos:

Identificar los productos que se encuentran dentro del alcance del Reglamento.

Comprender los roles y responsabilidades de los diferentes agentes económicos identificados por el Reglamento

Identificar a otros actores clave y sus obligaciones según el Reglamento

Identificar los requisitos clave relacionados con los siguientes pasos para la evaluación de la conformidad:

Determinar la clase de riesgo del IVD

Seleccionar el procedimiento de evaluación de la conformidad

Identificar los Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento (GSPR, por sus siglas en inglés) aplicables

Reconocer elementos clave de la documentación técnica

Apreciar la importancia de las propiedades de productos, el etiquetado, la Identificación Única de Dispositivos (UDI) y EUDAMED (la base de datos europea sobre productos sanitarios)

Identificar requisitos de evidencia clínica

Control y actualización posventa