Nous Reglaments de la UE de producte sanitari i producte sanitari de diagnòstic in vitro.
INGECAL. Ingeniería de la Calidad y el Medio Ambiente, S.L.Curso presencial
Sant Cugat Del Valles (Barcelona)
280 €
+ IVA
Duración : 1 Día
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En el curso se explica la legislación y normativa que aplica a los fabricantes, importadores o distribuidores de productos sanitarios y los contenidos que debe incluir la documentación técnica del producto.
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Fecha inicio
Objetivos
Conocer la legislación europea y nacional de los productos sanitarios, las reglas de clasificación, las obligaciones de los agentes involucrados en la fabricación y comercialización de los productos sanitarios, los procedimientos de evaluación de la conformidad y los contenidos imprescindibles a incluir en la documentación técnica del producto.
A quién va dirigido
Personal técnico de empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de productos sanitarios con responsabilidad en calidad, regulatory y gestión de riesgos (técnico / a responsable, regulatory affairs, responsable calidad, etc.).
Temario completo de este curso
- Marc normatiu actual a Espanya i europa dels productes sanitaris i productes sanitaris de diagnòstic in vitro.
- Introducció al nou reglament europeu de producte sanitari (UE) 2017/745 i al nou Reglament (UE) Diagnòstic in vitro 2017/746.
- Obligacions per als agents econòmics de productes sanitaris i productes sanitaris per diagnòstic in vitro.
- Regles de classificació.
- Procediments d'obtenció de la conformitat per al marcatge CE.
- Requisits generals de seguretat i funcionament.
- Documentació tècnica.
- Avaluació clínica, investigació clínica i seguiment clínic poscomercialització/ Avaluació del funcionament, estudis del funcionament i seguiment del funcionament poscomercialització.
- Seguiment poscomercialització, vigilència i control del mercat.
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