Directiva CEE/93/42. Clasificación de productos médicos e imp. de sistema de gestión según ISO 13485

SGS TECNOS, S.A.
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La Norma ISO 13485 es una adaptación de ISO 9001 para tener en cuenta las particularidades de las empresas que producen y comercializan dispositivos médicos y servicios asociados

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Sedes

Madrid

Temario completo de este curso

? La UNE EN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003) es la norma de referencia para los
sistemas de calidad para productos sanitarios.

Introducción y objetivos del curso
? Directiva 93/42/EEC. Revisión por la Directiva 2007/47. Plazos.
? Directiva versus legislación nacional -Real Decreto 414/1996
? Requisitos de documentación, rutas de evaluación de conformidad.
? Marcado CE de productos. Organismos Notificados.
? Expedientes técnicos: gestión de riesgos ISO 14971:2007, y evaluación clinica. Med/dev 2.5.1.rev 5.
? Sistemas de Gestión de la Calidad (iso 13485:2003 vs iso 9001:2008).
? Sistema de vigilancia y seguimiento del mercado. med/dev 2.12.1 rev 5. 2007.
? Auditoría interna. Casos Prácticos.

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