Fundamentos de la garantía de calidad. Gmp. Iso 1 y 2 memoria técnica y manual de calidad (certificación qp) control de calidad. Casos prácticos cualificación y validación de equipos y procesos gestión de riesgo en las validaciones cualificación de sistemas (aire, agua, aa) integridad de datos y validación de sistemas informáticos. Caso práctico validación de zonas estériles. Equipos. Llenado aséptico (anexo 1 gmp’s) impurezas elementales. Validaciones de limpiezas. Plantas multiproducto gestión de reclamaciones. Defectos de calidad y retirada de productos revisión periódica de documentación revisión de la documentación de un lote. Certificación y liberación qp estabilidades. Ich, q1 y postmarketing auditorías e inspecciones calidad en ensayos clínicos y farmacovigilancia