INTRODUCCIÓN A LA FARMACOVIGILANCIA

• Presentación programa del curso
• Introducción a la Farmacovigilancia. Conceptos básicos
• Funciones del departamento de Farmacovigilancia
• Legislación. Buenas prácticas de Farmacovigilancia
• Autoridades sanitarias implicadas: Agencia Europea del Medicamento (EMA), AEMPS y otros organismos oficiales

EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD DE UN PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN

Farmacovigilancia en ensayos clínicos

• Introducción
• Marco regulatorio
• Tipos/Fases ensayo clínico

Farmacovigilancia en ensayos clínicos:

• Protocolo / Formularios /Manuales
• Protocolo / Consentimiento informado
• Cuaderno de recogida de datos (Ercf) / Sae form / Pregnancy form
• Manual del investigador (Ib), información de seguridad de referencia (Rsi)

Farmacovigilancia de ensayos clínicos:

• Base de datos

Farmacovigilancia de ensayos clínicos:

• Notificaciones a autoridades competentes
• Expeditivas susars / ragis
• Periódicas: Dsur y Line-Listing

Farmacovigilancia de ensayos clínicos:

• Risk management plan (development)
• Casos prácticos

Usos compasivos, named patient use, expanded access program:

• Marco regulatorio / tipos de programas / notificaciones de sospecha de reacciones adversas a autoridades competentes

EVALUACIÓN CONTINUA DE LA SEGURIDAD DEL MEDICAMENTO AUTORIZADO (POST - AUTORIZACIÓN)

• Manejo y gestión de Sospechas de Reacciones Adversas: Fuentes de Información en Farmacovigilancia
• Manejo y gestión de Sospechas de Reacciones Adversas: Notificación Electrónica de Sospechas de Reacciones Adversas. Notificación De Rams.
• Manejo y gestión se Sospechas de Reacciones Adversas: Eudravigilance.
• Manejo y gestión de Sospechas de Reacciones Adversas: Meddra: Diccionario de Terminología Médica..
• Estudios y Programas Post-Autorización: Introducción
• Estudios Y Programas Post-Autorización: Diseño y Tipos
• Estudios y Programas Post-Autorización: Notificaciones a Autoridades Competentes
• Informes de Seguridad Post Autorización: Contenido y formato de Psur y Aco.
• Informes de Seguridad Post Autorización: Planificación del Calendario de Psurs y Acos.
• Informes de Seguridad Post Autorización: Repositorio Ema- Envío Electrónico y Tasas
• Informes de Seguridad Post Autorización: Procedimiento de Evaluación Única: Psusa Outcome
• Informes de Seguridad Post Autorización: Planes de Gestión de Riesgos ( Rmps). Casos Prácticos
• Archivo Maestro de Farmacovigilancia (Psmf): Estructura y contenido del Psmf: Módulos y Anexos
• Archivo Maestro de Farmacovigilancia (Psmf): Gestión y actualización del Archivo Maestro de Farmacovigilancia
• Detección de Señales en Farmacovigilancia: Introducción; Terminología.
• Detección de Señales en Farmacovigilancia: Estructura y procesos: Análisis y Evaluación de Señales
• Detección de Señales en Farmacovigilancia: Funcionamiento de la Red de la Ue

ACUERDOS DE FARMACOVIGILANCIA

• Acuerdos de Fv Relacionados con los Acuerdos de Licencias
• Gestión Global de Proveedores o Subcontratas de Fv.

GESTIÓN DE CALIDAD EN FARMACOVIGILANCIA

• Indicadores De Farmacovigilancia (Calidad). Key Performance Indicators (Kpis).
• Gestión de Plan de Acciones Correctivas y Preventivas/ Corrective Actions Preventive Actions Plan ( Capas)
• Análisis de Riesgos en Farmacovigilancia
• Procedimientos Normalizados de Trabajo de Farmacovigilancia

INSPECCIONES Y AUDITORIAS DE FARMACOVIGILANCIA

• Inspecciones De Las Autoridades Sanitarias
• Auditorias Internas y Externas.

GESTION DE LA SEGURIDAD EN OTRAS BASES LEGALES

• Vigilancia Del Mercado De Productos Sanitarios.
• Cosmetovigilancia De Productos Cosméticos.