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Curso de Experto Profesional en Registro de Medicamentos y Regulatory Affairs

Curso de Experto Profesional en Registro de Medicamentos y Regulatory Affairs

CESIF Formación

Curso online


3.100

Duración : 8 Meses

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A quién va dirigido

Titulados en el área de ciencias de la salud y afines (Farmacia, Química, Biología, etc.) o alumnos próximos a su titulación, así como a profesionales de reciente incorporación a la industria farmacéutica interesados en adquirir una especialización que les permita implementar su actividad profesional en dicho sector.

Requisitos

Los interesados que deseen inscribirse en este programa deberán aportar: Solicitud de admisión debidamente cumplimentada y firmada. - Fotografía tipo carnet - Currículum Vitae - Certificado académico - Justificante de pago correspondiente al importe de la matrícula (pago íntegro) o del importe de inscripción (1.000€)

Temario completo de este curso

INTRODUCCIÓN AL REGISTRO DE MEDICAMENTOS

  • Legislación aplicable al registro de medicamentos.
  • Funciones del departamento de registro
  • Estructura y Organización de las Autoridades Sanitarias: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), Agencia Europea de Medicamentos ( Ema) y Food Drug Administration (Fda)
  • Tipos de medicamentos y condiciones de dispensación
  • Fases del registro de medicamentos

DOSIER DE REGISTRO

  • Preparación Del Electronic Application Form (E-Af )
  • Preparación De Expedientes Electrónicos : Ectd ( Electronic Common Technical Document) Y/O Nees (Non-Ectd Electronic Submissions).
  • Herramientas Informáticas Aplicadas En El Registro De Medicamentos: Raefar Ii, Cesp, Cima, Labofar, Idmp, Etc…
  • Extended Medicinal Product Dictionary (Xevmpd): Eudravigilance
  • Drug Master File ( Dmf) / Cep
  • Etiquetado de Medicamentos y Gestión Telemática de Ficha Técnicas y Prospectos
  • Sonia Juan


TIPOS DE PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO

  • Procedimiento Nacional
  • Procedimiento Descentralizado/ Centralizado


OTRAS ACTIVIDADES REGULATORIAS

  • Variaciones de Registro
  • Renovación Quinquenal. Anulación de una Autorización de Comercialización. Suspensión Temporal. Solicitud de Muestras Gratuitas.Notificaciones sobre Comercialización de Medicamentos de Uso Humano. Solicitud del Certificado de Producto Farmacéutico.
  • Exportación e importación de medicamentos
  • Autorización de Apertura de Laboratorios Farmacéuticos y sus modificaciones.
  • Precios y financiación de medicamentos.


REGISTRO DE OTRAS BASES LEGALES: PRODUCTOS SANITARIOS, COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS, COSMÉTICOS Y PRODUCTOS DE CUIDADO PERSONAL

  • Productos Sanitarios
  • Complementos Alimenticios
  • Cosméticos/Productos de Cuidado Personal
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