Ensayos clínicos con prácticas

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Madrid
Vitoria-gasteiz
Barcelona
Córdoba

Temario completo de este curso

Tema 1. Ensayos clínicos con medicamentos: características metodológicas y evaluación de la calidad

1.1. Introducción
1.2. Definición de ensayo clínico
1.3. Fundamentos de los ensayos clínicos controlados
1.4. Predeterminación del tamaño de la muestra
1.5. Aleatorización
1.6. Enmascaramiento
1.7. Tipos de ensayos clínicos según el diseño
1.8. Tipos de ensayos clínicos según la fase del estudio
1.9. Tipos de ensayos clínicos según el objetivo del estudio
1.10. Pasos para realizar un ensayo clínico: el decálogo del ensayo clínico
1.11. Evaluación de la calidad de los protocolos de ensayos clínicos

Tema 2. Protección de los sujetos participantes. Postulados éticos en la investigación con seres humanos. Ensayos con menores e incapaces

2.1. La investigación con y en seres humanos: evolución de la investigación científica médica
2.2. El Código de Nuremberg
2.3. La Declaración de Helsinki
2.4. El informe Belmont, 1978
2.5. El Convenio de Oviedo
2.6. El Tratado por el que se establece una Constitución para Europa
2.7. La investigación científica médica y el ordenamiento jurídico español: justificación teórica
2.8. La Constitución española y la investigación científica médica
2.9. La regulación concreta de los ensayos clínicos con medicamentos en España

Tema 3. El consentimiento informado, la intimidad y la confidencialidad de los datos del paciente en los ensayos clínicos, con especial referencia a las obligaciones en materia de protección de datos personales

3.1. El consentimiento informado
3.2. Intimidad y confidencialidad de los datos de salud

Tema 4. Funciones, acreditación, composición y normas generales de funcionamiento de los comités éticos de investigación clínica (art. 10, 11, 12, 13 y 14 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos)

4.1. Introducción
4.2. Breve resumen histórico-normativo

Tema 5. Los CEIC: el dictamen en los ensayos unicéntricos y multicéntricos, y los aspectos económicos de los ensayos clínicos

5.1. Del Centro Coordinador de los Comités Éticos de Investigación Clínica (Artículo 9)
5.2. Requisitos para la realización de ensayos clínicos (Artículo 15)
5.3. Iniciación del procedimiento (Artículo 16)
5.4. Criterios de evaluación para la emisión del dictamen (Artículo 17)
5.5. Procedimiento para la emisión del dictamen en ensayos unicéntricos y multicéntricos (Artículos 18 y 19)
5.6. Aspectos económicos del ensayo clínico (Artículo 30)
5.7. Análisis de situación (8 meses de experiencia)

Tema 6. Inspecciones de ensayos clínicos de medicamentos de uso
humano

6.1. Introducción
6.2. Marco legal
6.3. Tipos de inspecciones de ensayos clínicos
6.4. Procedimiento general en las inspecciones de ensayos clínicos
6.5. Aspectos a revisar en las inspecciones de ensayos clínicos a los centros de investigación
6.6. Aspectos a revisar en las inspecciones de ensayos clínicos a los promotores
6.7. Consecuencias de las inspecciones de ensayos clínicos

Tema 7. Normas de buena práctica clínica en los ensayos clínicos

7.1. Introducción
7.2. Concepto de promotor y ¿quién puede ser promotor de un ensayo clínico?
7.3. Concepto de investigador y equipo investigador
7.4. Obligaciones del investigador
7.5. Concepto y obligaciones del monitor de ensayos clínicos
7.6. Archivo de la documentación de los ensayos clínicos
7.7. Publicaciones de los ensayos clínicos
7.8. Ensayos clínicos en quimioprevención
7.9. Aspectos clave en los ensayos en prevención

Tema 8. Aspectos generales sobre farmacovigilancia en España

8.1. Introducción
8.2. Glosario terminológico en farmacovigilancia
8.3. El análisis de los riesgos en farmacovigilancia
8.4. Gestión del riesgo en farmacovigilancia

Tema 9. Farmacogenómica: aplicación en cáncer

9.1. Introducción
9.2. Farmacogenética y farmacogenómica
9.3. Aplicación de la farmacogenómica y de la farmacogenética en el cáncer de colon
9.4. Farmacogenómica en el tratamiento de los tumores cerebrales
9.5. Conclusiones

Apéndice. Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los
ensayos clínicos con medicamentos
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