Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos y Medical Affairs (X Edición) - Madrid

CESIF - Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica Impartición

Máster en Madrid

Duración

1 Año

Objetivos

Esta formación te ayudará a adquirir una solida base de conocimientos sobre las diferentes materias relacionadas con todas las actividades de la Industria Farmacéutica, tanto en el Desarrollo Clínico como de Medical Affairs: -Entorno y estructura de la Industria Farmacéutica y empresas de investigación por contratos (CROs). Funciones de los departamentos médico-científico. -Diseño, puesta en marcha y seguimiento de ensayos clínicos -Farmacovigilancia -Data management -Registro y acceso al mercado de medicamentos -Otros estudios científicos -Medical Affairs y actividades de médico-marketing -Project Management Adquirir competencias, habilidades y desarrollar aptitudes profesionales en materia de: -Planificación y gestión de proyectos -Comunicación -Trabajo en Equipo

A quién va dirigido

Esta séptima edición del Máster de CESIF en Monitorización de Ensayos Clínicos y Medical Affairs tiene entre sus principales objetivos para cada uno de los alumnos: Adquirir una sólida base sobre los conocimientos necesarios en las diferentes materias relacionadas con todas las actividades de la Industria Farmacéutica, tanto en Desarrollo Clínico como de Medical Affairs: - Entorno y estructura de la Industria Farmacéutica y empresas de investigación por contrato (CROs). Funciones de los departamentos médico-científicos. - Diseño, puesta en marcha y seguimiento de ensayos clínicos. - Farmacovigilancia. - Data management. - Registro y acceso al mercado de medicamentos. - Otros estudios científicos. - Medical Affairs y actividades de médico-marketing. - Project Management. Adquirir competencias, habilidades y desarrollar aptitudes profesionales en materia de: - Planificación y gestión de proyectos. - Comunicación. - Trabajo en equipo. - Adquirir una experiencia práctica y profesional en Laboratorios Farmacéuticos y CROs. - Promover una proyección laboral y profesional para cada uno de los alumnos en el campo de la Investigación Clínica y Medical Affairs a través del servicio de Bolsa de Trabajo de CESIF.

Sedes

Madrid
2018-10-01

Temario completo de este curso

1. ESTRUCTURA Y ENTORNO DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA.

Introducción al entorno de la Industria Farmacéutica a nivel internacional y nacional. Conocimiento de la organización, actividades, funciones y responsabilidades principales de las posiciones objetivo del Máster y del mercado laboral y oportunidades profesionales que ofrece el sector.

2. BASES CIENTÍFICAS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA.

Adquisición de los conceptos básicos en materia de toxicología, farmacología, farmacocinética y galénica necesarios para desempeñar actividades relacionadas con el desarrollo clínico.

3. EL ENSAYO CLÍNICO Y SUS TIPOS.

Introducción al conocimiento de los diferentes tipos de ensayos clínicos y proyectos de investigación clínica, así como de las diferentes fases de desarrollo. Conocimiento detallado de los elementos diferenciales en función del tipo de producto y área terapéutica.

4. ENTORNO REGULATORIO DEL ENSAYO CLÍNICO.

En este módulo se abordarán en detalle los diferentes aspectos éticos y legales, tanto a nivel europeo como nacional, las Good Clinical Practices, y los documentos esenciales para el desarrollo de los ensayos clínicos.

5. METODOLOGÍA DE LA MONITORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS.

En esta área clave del Máster los alumnos trabajarán específicamente en el conocimiento detallado de la metodología del ensayo (definición de responsabilidades, selección de centros e investigadores, documentación del estudio, protocolo, CRD, consentimiento informado, etc.) y desarrollo de los diferentes pasos a seguir para monitorizar un ensayo clínico:

Puesta en marcha del estudio:

  • Gestiones con los Comités Éticos de Investigación Clínica y con las Autoridades Sanitarias, gestión de contratos, reuniones de investigadores, visitas de inicio, etc.
  • Seguimiento de Ensayos Clínicos: visitas de monitorización, recogida, manejo y reporte de datos, gestión de la medicación, acontecimientos adversos, Study Management, etc.
  • Finalización de Ensayos Clínicos y visitas de cierre.
  • Auditorías y prevención de malas prácticas científicas en las diferentes fases del estudio.
  • Sistemas de Monitorización basados en riesgo (RBM).

6. BIOMETRÍA Y GESTIÓN DE DATOS.

Los participantes adquirirán los conocimientos y herramientas necesarias para el tratamiento estadístico de datos, la comunicación científica y publicación de resultados.

7. FARMACOVIGILANCIA.

Se abordará en detalle el marco legal que regula la seguridad así como el reporte y seguimiento de acontecimientos adversos/graves del medicamento, las interacciones farmacológicas, y el procedimiento de elaboración de informes periódicos de seguridad.

8. FARMACOEPIDEMIOLOGÍA.

Principios básicos, marco legal y metodología de todo tipo de estudios observacionales y estudios de seguridad de medicamentos post-autorización.

9. FARMACOECONOMÍA.

Para acceder al mercado con nuevos fármacos en las mejores condiciones de precio, reembolso e inclusión en directorios de utilización, es preciso aportar ventajas competitivas frente a otras alternativas terapéuticas.

En los últimos años la Industria del Medicamento ha incorporado en sus estructuras a expertos en economía de la salud y en evaluación económica de tecnologías sanitarias, capaces de incluir estudios farmacoeconómicos en la documentación de registro y de trabajar en proyectos de investigación de resultados en salud para dotar al nuevo medicamento de valor añadido. Este módulo tiene como objetivo afianzar las bases de conocimiento de los alumnos en esta disciplina.

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