DRUG DISCOVERY (3 ECTS)

• Introducción y definiciones
• Herramientas para el diseño de compuestos activos
• Estrategias para la síntesis de compuestos activos
• Identificación de compuestos activos
• Sistemas de prueba no regulatorios
• Fármacos Biotecnológicos

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO PRECLÍNICO (3 ECTS)
• Introducción y contexto de la fase preclínica en el desarrollo de Fármacos • Estudios de toxicología general • Estudios de farmacocinética y toxicocinética • Estudios de genotoxicidad y carcinogénesis • Estudios de toxicidad en la reproducción • Estudios de inmunotoxicidad • Desarrollo preclínico de productos biofarmacéuticos • Desarrollo preclínico de productos antineoplásicos (Gemcitabina)• Desarrollo farmacotécnico
FASE DESARROLLO INDUSTRIAL (6 ECTS)
• Desarrollo farmacéutico. Guía ICH Q8. Guía ICH Q11• Cualificación de equipos• Cualificación de instalaciones• Cualificación de servicios• Validación de procesos productivos• Validación de procesos de limpieza• Desarrollo analítico: validación de métodos analíticos físico-químicos y microbiológicos• Estudios de estabilidad de medicamentos y principios activos farmacéuticos
INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO CLÍNICO (4 ECTS)
• Aspectos históricos de los ensayos clínicos• Definición de ensayos clínicos • Perfil del Monitor de ensayos clínicos• Diseños y fases de un ensayo clínico. Tipos de ensayos clínicos• Ensayos clínicos de Fase I y garantía de calidad• Ensayos clínicos de Fase II• Ensayos clínicos de Fase III• Ensayos clínicos de Fase IV• Estudios Observacionales con medicamentos. Actualización de la legislación• Monitorización en Ensayos Clínicos y Estudios Observacionales• Farmacovigilancia – notificación de efectos adversos• Farmacovigilancia – normativa y legislación• Gestión de la medicación y del material del estudio• Gestión administrativa y económica del Ensayo Clínico: contratos con los centros• Principios generales del diseño del Cuaderno de Recogida de Datos (CRD)• Inspecciones en Ensayos clínicos• Talleres /ejercicios prácticos generales
GRUPOS TERAPÉUTICOS ESPECIALES Y ÉTICA MÉDICA EN LA INVESTIGACIÓN (2 ECTS)
• EC Ética • Ensayos clínicos situaciones especiales
CALIDAD APLICADA A LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA (10 ECTS)

• GMP's
• GLP's
• GCP's

MARCO LEGAL DEL DESARROLLO FARMACÉUTICO (4 ECTS)
• Concepto de medicamento y tipos.• La administración pública: local, nacional e internacional.• La ley del registro de los medicamentos.• Procedimiento autorización, registro y condiciones de dispensación• Documento CTD• Documento DMF• Mantenimiento de la autorización de comercialización• Registro electrónico• Casos prácticos
PRÁCTICAS EN EMPRESA (15 ECTS): 300 h
TFM (13 ECTS)