Curso Aplicación del Nuevo Reglamento UE 2017/745 en Productos Sanitarios
IMQ IBERICA BUSINESS SCHOOLCurso online
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El 26 de mayo de 2020 expira el período de vida de la Directiva 93/42/CEE y entra en vigor pleno el nuevo Reglamento (UE) 2017/745. Para garantizar una adecuada y controlada comercialización de los productos sanitarios dentro del mercado de la Unión Europea es requisito obligatorio que los productos sanitarios cumplan con este nuevo Reglamento que incorpora cambios en la regulación de productos sanitarios y que afectan a todos los agentes económicos (fabricantes, subcontratistas, distribuidores, importadores, organismos notificados, consultoras especializadas
Ante esta necesidad, IMQ Business School oferta, ofrece esta formación con el objetivo de explicar de forma detallada los cambios relacionados con:
Cambios en definiciones
Cambios en las reglas de clasificación de los productos sanitarios
Cambios en la puesta en el mercado
Cambios en la vigilancia del producto sanitario
Cambios en las evaluaciones clínicas
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Objetivos
Conocer el contexto y los plazos de aplicación del Reglamento Identificar áreas de aplicación en las organizaciones de los asistentes Identificar los retos y novedades que aporta la aplicación del Reglamento
A quién va dirigido
El Curso “Aplicación del Nuevo Reglamento (UE) 2017/745 en producto sanitario” está dirigido a diversos perfiles: Aquellas agentes económicos que participan de alguna forma en productos sanitarios (fabricantes, importadores, distribuidores, servicios subcontratados…) Aquellas personas que tengan responsabilidad en la toma de decisiones estratégicas los procesos del sistema de gestión en empresas fabricantes de productos sanitarios Aquellas personas responsables de cumplimiento de requisitos reglamentarios aplicables a producto sanitario Aquellos consultores y auditores de productos sanitarios.
Temario completo de este curso
- Introducción. Historia del MDR. Paso de Directivas a Reglamentos, adopción, cambios relevantes, entradas en vigor, aplicación y plazos de transición
- Ámbito de aplicación y definiciones
- Obligaciones de fabricantes, importadores y distribuidores
- Productos especiales
- Declaración de UE de conformidad
- Nomenclatura, Sistema de identificación única (UDI)
- Registro de productos, fabricantes, representantes autorizados e importadores
- Resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico
- Base de datos europea (EUDAMED)
- Organismos notificados y requisitos que éstos deben cumplir
- Reglas de clasificación de los productos sanitarios
- Requisitos generales de seguridad y funcionamiento
- Documentación técnica: Estructura y contenido de un Technical File
- Procedimientos de evaluación de la conformidad
- Aplicaciones especiales en determinados productos de las clases III y IIB
- Certificados de conformidad
- Seguimiento postcomercialización: Plan e informe periódico
- Vigilancia: Notificaciones de incidencias y análisis
- Control de mercado
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