Norma une en iso 13485:2016

• Normas de consulta
• Términos y definiciones
• Sistemas de gestión de calidad
• Responsabilidad de la dirección
• Gestión de los recursos
• Realización del producto
• Medición, análisis y mejora
• Relación entre iso 9001:2015 e iso13485:2016

Directiva aplicable para productos sanitarios in-vitro. Reglamento ue 2017/746

• Nuevo reglamento ue 2017/746 parlamento europeo y consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
• Revisión de la directiva 98/79/ecc para producto sanitario in-vitro
• Diferencias entre nuevo reglamento ue 2017/746 y directiva 98/79 ecc (gap análisis)
• Nueva clasificación de productos sanitarios in-vitro
• Requisitos relativos al diseño y fabricación
• Organismos notificados
• Pruebas clínicas, evaluación de funcionamiento y estudios de funcionamiento
• Vigilancia, seguimiento post comercialización y control de mercado
• Evaluación de la conformidad
• Declaración ce de conformidad
• Requisitos relativos a la comercialización y puesta en servicio de productos; obligaciones de agentes económicos

Evaluación de riesgos

• Norma une en iso 14971:2012 productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios
• Requisitos generales para la gestión de los riesgos
• Análisis del riesgo
• Evaluación del riesgo
• Control del riesgo
• Evaluación de la aceptabilidad del riesgo residual global
• Elaboración de un procedimiento de gestión de riesgos
• Elaboración de un amfe
• Informe de gestión del riesgo
• Usabilidad del producto sanitario (según requisitos esenciales de la tabla armonizada del 17-11-2017