MÓDULO 1. INTRODUCCIÓN AL DISEÑO Y DESARROLLO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

5 HORAS

** Introducir un nuevo fármaco en el mercado es un proceso que requiere varios años. Es importante conocer diversos conceptos para comprender la importancia de un correcto proceso de diseño y desarrollo de fármacos.

1.1. Desarrollo farmacéutico.

1.2. Efectividad, seguridad y eficacia.

1.3. Cronología de etapas de estudios farmacéuticos.

MÓDULO 2. MÉTODOS ANALITICOS Y ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

10 HORAS

** Asegurar la correcta determinación de los activos farmacéuticos, impurezas y productos de degradación es un gran desafío tanto para el área de desarrollo como para la de aseguramiento de la calidad. Es necesario desarrollar técnicas analíticas adecuadas para cada producto o principio activo.

2.1. Parámetros generales a validar:

2.1.1. Ensayos de adecuación.

2.2. La validación en el marco del aseguramiento de la calidad.

2.3. Calificación vs validación.

2.4. Validación de un método analítico:

2.4.1. Especificidad o selectividad.

2.4.2. Linealidad.

2.4.3. Exactitud.

2.4.4. Precisión.

2.4.5. Rango.

2.4.6. Límite de detección y cuantificación.

2.4.7. Robustez.

2.5. Ejemplo de validación de CARVEDILOL según USP.

2.6. Verificación de métodos analíticos.

MÓDULO 3. PRINCIPIOS ACTIVOS E IMPUREZAS

5 HORAS

** Los activos farmacéuticos y excipientes presentan en su mayoría un alto grado de pureza. Las guías ICH son los lineamientos generales para la comercialización en los países con mayor exigencia, por lo que son una guía de vanguardia en el momento de estudiar la estabilidad de los diversos activos o formulaciones farmacéuticas.

3.1. Generalidades de la Guía ICH Q1A (Stability Testing Of New Drug Substances And Drug Products).

3.2. Condiciones de almacenamiento:

3.2.1. Requerimientos mínimos de estabilidad para un API.

3.2.2. Requerimientos mínimos de estabilidad para un producto farmacéutico terminado con un API.

MÓDULO 4. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

10 HORAS

** Los estudios de estabilidad son la evidencia de que el producto obtenido es seguro y eficaz para el paciente. Siendo de vital importancia desde las instancias de preformulación hasta su control de productos en el mercado.

4.1. Cinética química.

4.2. Diferencias entre estabilidad química y cinética química.

4.3. Programas de estabilidad preliminares:

4.3.1. Pre-formulación.

4.3.2. Desarrollo de la formulación.

4.3.3. Producto propuesto.

4.3.4. Producto nuevo.

4.3.5. Producto establecido.

4.3.6. Revisión del producto.

4.4. Sustancias relacionadas.

4.5. Degradaciones inducidas o aceleradas:

4.5.1. Zonas climáticas y estudios acelerados.

4.5.2. Estudios de estabilidad acelerados.

4.5.3. Condiciones de estudio según las guías ICH.

4.5.4. Frecuencia de ensayos.

4.5.5. Análisis de lotes.

4.6. Pureza y especificaciones.

MÓDULO 5. ESTABILIDAD QUIMICA DE ACTIVOS EN SOLUCIÓN

5 HORAS

** Las diversas estructuras moleculares que presentan los diversos ingredientes, activos y excipientes de las formulaciones implican diversos procesos degradativos. Es importante analizar las diversas degradaciones que ocurren en la mayoría de los activos, así como las diversas estrategias para prevenirlo.

5.1. Hidrólisis:

5.1.1. Prevención de hidrólisis.

5.2. Oxidación:

5.2.1. Inhibición de las oxidaciones.

5.3. Fotólisis:

5.3.1. Inhibición del proceso de fotólisis.

5.4. Estabilidad de soluciones.

5.5. Estabilidad de emulsiones.

5.6. Estabilidad de suspensiones.

5.7. Estabilidad de sistemas semisólidos (ungüentos, pomadas).

MÓDULO 6. ENVASES

4 HORAS

** El desarrollo de un nuevo producto está constituido por diferentes etapas, de las cuales, la selección del envase es fundamental, ya que el mismo tiene que preservar las cualidades de calidad del producto. Existen diferentes tipos y cada uno de ellos con diferente utilidad, por lo que su selección debe estar debidamente justificada.

6.1. Envases primarios y secundarios.

6.2. Interacción contenido-envase.

6.3. Materiales utilizados en envases:

6.3.1. Envases plásticos.

6.3.2. Envases de vidrio.

6.3.3. Envases metálicos.

6.4. Envases y ensayo de estabilidad.

6.5. Optimización de ensayos:

6.5.1. Almacenamiento durante el estudio de estabilidad.

MÓDULO 7. RESULTADOS FUERA DE ESPECIFICACIÓN (OOS)

4 HORAS

** Los datos fuera de especificación deben investigarse para determinar su veracidad, por lo que saber abordar dichas investigaciones es fundamental para la evaluación de los resultados. Un dato fuera de especificación puede provocar el rechazo o retiro de un producto del mercado, es de vital importancia adquirir herramientas para justificar si los mismos son exactos o si fueron provocados por un error humano o una falla en los equipos de medición.

7.1. ¿Cómo podemos determinar si es un error de laboratorio o del producto en análisis?

7.2. Investigación de los resultados OOS.

7.3. Sistemas documentados:

7.3.1. Re-análisis.

7.3.2. Re-muestreo.

7.3.3. Promedios.

7.4. Análisis de los datos fuera de especificación.

7.5. Finalización de la investigación.

MÓDULO 8. PROGRAMA DE ESTABILIDAD

4 HORAS

8.1. Diseño de estudios experimentales.

8.2. Establecimiento del periodo de vida útil.

8.3. Estabilidad on-going.

8.4. Cambios en el producto.

8.5. Reprocesos.

8.6. Estabilidad durante el transporte.

8.7. Presentación del informe de los estudios de estabilidad.

MÓDULO 9. CASOS PRÁCTICOS

3 HORAS

9.1. Nº 1 – Estabilidad de Norepinefrina y Epinefrina.

9.2. Nº 2 – Degradaciones forzadas Diclofenac y Difunisal.

9.3. Nº 3 – Estudios de estabilidad acelerada y natural para Acetaminofeno, Suspensión Oral (según monografía USP 30 – NF25).