Este curso ofrece una visión completa sobre el expediente de registro de medicamentos en formato CTD (Common Technical Document) y su aplicación en el ámbito regulatorio. Comienza con una introducción general que explica la finalidad del CTD, los procedimientos de presentación, su mantenimiento a lo largo del ciclo de vida del producto y el uso del registro electrónico, junto con una revisión de su estructura estándar y otros tipos de solicitudes.
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Temario completo de este curso
Bloque 1. INTRODUCCIÓN
Introducción general en la que se comentará:
Para que necesitamos el CTD
Procedimientos de presentación del CTD
Mantenimiento del CTD
Registro Electrónico
Contenido del CTD estándar y otras solicitudes
Bloque 2. ETIQUETADO, PROSPECTO Y FICHA TÉCNICA.
OBLIGACIONES DEL TAC
Etiquetado
Prospecto
Ficha Técnica
Disposiciones particulares para casos especiales
Obligaciones del TAC
Suspensión y revocación
Bloque 3. PROCEDIMIENTOS COMUNITARIOS
Descripción de los diferentes procedimientos en la UE
Organización de la EMA relacionada con el procedimiento centralizado y
comités relacionados
Bloque 4. CONTENIDO DEL CTD
CTD: módulos 1 a 5
Expedientes de autorización de comercialización y requisitos específicos
(bibliográficos, similares, asociaciones, etc.)
Medicamentos especiales (biológicos, radiofármacos, homeopáticos, a
base de plantas, huérfanos)
Medicamentos de terapia avanzada
Bloque 5. MANTENIMIENTO DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN. REGISTRO ELECTRÓNICO. PRODUCTOS
SANITARIOS
Modificaciones
Revalidaciones
Registro Electrónico
Productos sanitarios
2.350 € 1.795 €
2.805 € 1.700 €
2.145 € 1.650 €
2.595 € 1.995 €
Precio a consultar