Evaluación y Calificación de Proveedores en la Industria Farmacéutica
Estrategias de Formación Iniciativas EmpresarialesCurso online
320 €
+ IVA
Duración : 1 Mes
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Objetivos
• Cuáles son los principales beneficios de contar con proveedores calificados en la industria farmacéutica. • Cómo aplicar herramientas de análisis de riesgos para implementar estrategias en el proceso de calificación. • Cómo planificar y proceder a la evaluación de proveedores a través de casos prácticos. • Cuál es el rol de esta disciplina dentro del plan de validaciones de una compañía. • Cuáles son las responsabilidades de cada una de las partes que interviene en esta metodología. • Cuál es el impacto en la calidad de los medicamentos al contar con proveedores cualificados. • Cómo reconocer los diferentes tipos de proveedores “calificables” desde el punto de vista regulatorio y de desempeño. • Cómo diferenciar los diferentes tipos de proveedores y qué exigencias deben darse a cada uno. • Qué documentación de soporte necesitamos para evidenciar el nivel de avance del proceso. • Cómo auditar a los proveedores en función de su criticidad, ubicación geográfica, comportamiento, historial y soporte.
A quién va dirigido
Directores y personal de los departamentos de Compras, Calidad, Producción y Logística de la Industria Farmacéutica que necesiten ampliar sus conocimientos sobre la evaluación y calificación de proveedores en empresas del sector.
Temario completo de este curso
MÓDULO 1 – FUNDAMENTOS DE LA CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES FARMACÉUTICOS
4 HORAS
1.1. Objetivos del curso.
1.2. El concepto de calificación aplicado a proveedores.
1.3. Beneficios de contar con proveedores calificados.
MÓDULO 2 – REQUISITOS REGULATORIOS GLOBALES
10 HORAS
2.1. Lineamientos de las guías de Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
(PIC/S).
2.2. Lineamientos de World Health Organization (WHO).
2.3. Regulación Europea (EUDRALEX Vol. 4).
2.4. Regulación USA (CFR Título 21, parte 211).
2.5. Conclusiones sobre lineamientos y regulaciones.
MÓDULO 3 – CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES COMO PARTE DE LA ESTRATEGIA DE VALIDACIÓN
14 HORAS
3.1. Calificación de proveedores en el marco del Plan Maestro de Validación (VMP).
3.2. Estrategia de calificación basada en el análisis de riesgos.
3.3. Planificación de las calificaciones.
3.4. Procedimiento operativo estándar (SOP) para calificar proveedores.
MÓDULO 4 – RELACIÓN CLIENTE / PROVEEDOR
8 HORAS
4.1. Proveedor:
4.1.1. Tipos de proveedores.
4.1.2. Sistemas de Gestión de Calidad.
4.2. Cliente (usuario):
4.2.1. Responsabilidades.
4.2.2. Gestión de cambios.
4.2.3. Comité de Calificación de Proveedores: ¿es indispensable?
4.3. Relación cliente proveedor (más allá del aspecto comercial).
MÓDULO 5 – SISTEMA PRÁCTICO DE CALIFICACIÓN
8 HORAS
5.1. Información de soporte.
5.2. Categorización de proveedores (ejemplo práctico).
5.3. Auditorías a proveedores.
MÓDULO 6 – CALIFICACIÓN POR CICLO DE VIDA
6 HORAS
6.1. Organización de las calificaciones.
6.2. Etapas de la calificación de proveedores.
6.3. Recalificación de proveedores.
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