Este curso ofrece una introducción a los requisitos de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) relacionados con instalaciones y equipos, centrándose en el diseño y control de las áreas de fabricación, laboratorios y almacenes, así como en la clasificación de zonas según su criticidad. También aborda la gestión del equipamiento, incluyendo su cualificación, calibración, limpieza y mantenimiento, junto con las etapas de cualificación (DQ, IQ, OQ y PQ).
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Temario completo de este curso
1- Locales y el equipo, capítulo nº3 de las GMP:
· Fundamentos y objetivos del capítulo nº3 de las GMP
· Las zonas técnicas de la fábrica: área de fabricación, área de control de
calidad, almacenes, zonas de mantenimiento, etc…
· Zonas clasificadas según criticidad de la fabricación: clase A/B, C y D.
· Zonas no técnicas: despachos, administración, zonas de recreo, etc…
· El equipo: procedimientos de uso, cualificación, calibración, limpieza y
mantenimiento
· La ejecución de la cualificación DQ, IQ, OQ y PQ
· Ejemplo de cualificación de un equipo
2. Anexo XV de las EU-GMP:
· Fundamento y objetivos
· Concepto de cualificación y validación
· La política de validaciones y cualificaciones
· Programas y equipos
· Los puntos críticos
3. ICH Q8. Desarrollo farmacéutico:
· Objetivo de la guía
· Filosofía de la guía
· El espacio de diseño
480 €
280 €
395 €
+ IVA
120 €
450 €