Introducción: fundamentos y objetivos:
· Concepto de GMP
· Objetivos y campo de aplicación

1. · Legislación aplicable

2. El real decreto 824/10 y la garantía de calidad de los medicamentos:
   · Tipos de laboratorios relacionados con la fabricación y comercialización
   de los medicamentos
   · Requisitos legales para la constitución de un laboratorio farmacéutico
   · El organigrama de un laboratorio de fabricación de medicamentos
   · El DTF: requisitos legales
   · Las GMP aplicables al real decreto

3. La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos, capítulo
   nº1 de las GMP:
   · Fundamento y objetivos del capítulo nº1 de las GMP
   · La gestión de la calidad de los medicamentos: la garantía y el control de
   calidad
   · Diferencias conceptuales entre control y garantía de calidad
   · El programa de garantía de calidad
   · Las herramientas de calidad aplicables a la fabricación de
   medicamentos
   · Las auditorías de calidad: el auditor y el auditado

4. El personal, capítulo nº2 de las GMP:
   · Fundamentos y objetivos del capítulo nº2 de las GMP
   · Requisitos documentales del personal
   · La contaminación y la actuación del personal
   · Prácticas higiénicas del personal
   · La formación y el entrenamiento del personal

5. Locales y el equipo, capítulo nº3 de las GMP:
   · Fundamentos y objetivos del capítulo nº3 de las GMP
   · Las zonas técnicas de la fábrica: área de fabricación, área de control de
   calidad, almacenes, zonas de mantenimiento, etc…
   · Zonas clasificadas según criticidad de la fabricación: clase A/B, C y D.
   · Zonas no técnicas: despachos, administración, zonas de recreo, etc…
   · El equipo: procedimientos de uso, cualificación, calibración, limpieza y
   mantenimiento
   · La ejecución de la cualificación DQ, IQ, OQ y PQ
   · Ejemplo de cualificación de un equipo

6. La fabricación de los medicamentos:
   · Fundamento y objetivos del capítulo nº5 de las GMP
   · La contaminación cruzada y microbiana en la fabricación de
   medicamentos
   · El proceso productivo: la guía de fabricación y el diagrama de flujo del
   proceso
   · Los puntos críticos de la fabricación de medicamentos
   · La validación en la fabricación farmacéutica (anexo nº15 de las GMP)

7. La Documentación:
   · Fundamentos y objetivos del capítulo nº4 de las GMP
   · Requisitos documentales de las GMP: buenas prácticas de
   cumplimentación documental
   · Tipología documental y la clasificación piramidal
   · Los PNT: redacción, requisitos y responsabilidades del personal
   · Archivos y requisitos legales del archivo

8. La fabricación por contrato; los proveedores:
   · El capítulo nº7 de las GMP. · Proveedores y tipos.
   · Proveedores críticos.
   · La homologación de los proveedores.
   · Responsabilidades del proveedor y del cliente.

9. Fabricación de medicamentos estériles:
   · Concepto de medicamento estéril
   · El anexo 1 de las GMP
   · Las zonas clasificadas en la fabricación de estériles
   · Medicamentos estériles y medicamentos esterilizados
   · La asepsia en la fabricación farmacéutica
   · Requisitos y condicionantes en la fabricación de estériles
   · El personal y el comportamiento higiénico
10. Fabricación de medicamentos en investigación:
    · Concepto de medicamentos en fase de investigación
    · Concepto de ensayo clínico
    · El anexo nº13 de las GMP
    · Condicionantes de la fabricación de los medicamentos en investigación
    · Los productos en investigación y el control de calidad
11. . ICH Q8. Desarrollo farmacéutico:
    · Objetivo de la guía
    · Filosofía de la guía
    · El espacio de diseño

12. Fabricación de principios activos:
    · Concepto de API
    · La industria de API como proveedor farmacéutico
    · Diferencias principales en la fabricación de API y medicamentos
    · Diagrama de flujo en la fabricación de un API

13. PQR Revisión de calidad de producto:
    · Normativa aplicable.
    · Información que debe constar en un PQR.
    · Presentación de resultados.

14. ICH Q9. Gestión de riesgos para la calidad:
    · Objetivo de la guía
    · Ámbito de aplicación
    · Filosofía de la guía
    · Proceso de gestión