GMP- Sistema de calidad del sector farmacéutico (Online)
INGECAL. Ingeniería de la Calidad y el Medio Ambiente, S.L.Curso online
357 €
+ IVA
Duración : 17 Semanas
Cursos relacionados
1.235 € 950 €
296 € 148 €
495 €
2.380 € 595 €
Emagister S.L. (responsable) tratará tus datos personales con la finalidad de gestionar el envío de solicitudes de información y comunicaciones promocionales de formación con tu consentimiento. Ejerce tus derechos de acceso, supresión, rectificación, limitación, portabilidad y otros, según se indica en nuestra política de privacidad.
Objetivos
Aportar a los participantes los conocimientos básicos de las Normas de Correcta Fabricación (GMP: Good Manufacturing Practice) que aplican a la industria farmacéutica y veterinaria, así como las herramientas de calidad necesarias para que puedan garantizar el cumplimiento legal y el de los requisitos de los clientes.
A quién va dirigido
A personal de los departamentos de fabricación, técnico, I+D, calidad,… de empresas farmacéuticas o veterinarias y personas que deseen iniciarse en este ámbito.
Temario completo de este curso
2. Relación con otras normativas y sistemas de calidad. Las GMP del siglo XXI. ICH Q8. Desarrollo Farmacéutico. ICH Q9 Calidad ed la Gestión del Riesgos. ICHQ10 Gestión de la calidad farmacéutica. Normativa FDA.
3. Requisitos de la gestión documental. Gestión de la documentación. Elaboración de PNTs. Good Documental Practices.
4. Herramientas de calidad aplicables. Sistema de control de cambios. Desviaciones. Resultados fuera de especificaciones. Gestión de reclamaciones. Falsificación de medicamentos. Retirada de medicamentos. Revisión de la calidad del producto.
5. Liberación del lote. Director técnico Farmacéutico. Liberación en tiempo real. Liberación paramétrica.
6. Cualificación y validación. Etapas del proceso de cualificación y validación.
7. Sistemas de mejora y evaluación de la calidad. Gestión por procesos. Indicadores de calidad. Gestión de auditorías.
8. Control de las actividades subcontratadas. Homologación de proveedores. Estatus de calidad de los proveedores. Contratos técnicos.
1.580 € 395 €
2.380 € 480 €
2.240 € 560 €
595 €
2.380 € 595 €