Este curso proporciona conocimientos exhaustivos para obtener la autorización de comercialización de medicamentos mediante el documento CTD. El programa cubre el ciclo de desarrollo del CTD, tipos de registros, herramientas informáticas y el procedimiento e-CTD. Se estructuran contenidos sobre autoridades regulatorias, solicitudes, etiquetado, prospecto y el documento DMF. Además, aborda el mantenimiento de autorizaciones, el nuevo reglamento de variaciones y revalidaciones. El objetivo es que el alumno domine la estrategia registral y resuelva problemas técnicos en el ámbito farmacéutico.
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Temario completo de este curso
CONTENIDO:
Bloque 1. Se estudian los conceptos generales aplicables al registro farmacéutico, autoridades regulatorias y tipos de registro.
Bloque 2. Se presentan los diferentes tipos de registro. Solicitudes y actuaciones posteriores.
Bloque 3. Se estudian los diferentes métodos de comunicación y envío. Cambios menores y mayores, así como las revisiones periódicas de las autorizaciones de comercialización.
Bloque 4. Se presenta el procedimiento e-CTD.
Bloque 5. Se resume el contenido del curso.
PROGRAMA:
Concepto de medicamento y tipos.
La administración pública: local, nacional e internacional.
La ley del registro de los medicamentos.
Procedimiento autorización, registro y condiciones de dispensación
Introducción
Disposiciones generales
Solicitudes
Procedimiento autorización
Etiquetado y prospecto
Obligaciones del titular del medicamento
Modificaciones de la autorización
Procedimientos para la suspensión y revocación de la
autorización
Procedimientos comunitarios
Documento CTD
Introducción
Datos administrativos
Resúmenes
Calidad
No clínicos
Clínicos
Documento DMF
Introducción
Parte abierta
Parte cerrada
Mantenimiento de la autorización de comercialización
Nuevo reglamento de Variaciones
Revalidaciones
Registro Electrónico
Casos prácticos
1.235 € 950 €
Precio a consultar
1.580 € 395 €
151 €
2.380 € 595 €