MÓDULO 1. REGULACIÓN FARMACÉUTICA

8 HORAS

** La industria farmacéutica elabora productos usados para mejorar la salud y el bienestar tanto humano como animal. Los cosméticos, que están orientados a cuidar y embellecer las partes del cuerpo, tienen también un alto impacto en el bienestar humano. Hoy en día, la fabricación de medicamentos y cosméticos está muy regulada y tiene procedimientos estrictos que deben seguirse para obtener productos seguros.

1.1. Requisitos GMP y farmacopeas:

1.1.1. Normas regulatorias y entes responsables.

1.1.2. Las farmacopeas.

1.1.3. Normas auxiliares.

1.2. Las Normas GMP:

1.2.1. Organización y gestión.

1.2.2. Sistema de gestión de calidad.

1.2.3. Requisitos para la protección del personal.

1.2.4. Control de documentos.

1.2.5. Registros.

1.2.6. Equipos.

1.2.7. Personal.

1.2.8. Instalaciones.

1.2.9. Materiales, equipos, instrumentos y otros dispositivos.

1.2.10. Calibración, verificación de desempeño y calificación de equipos, instrumentos y otros dispositivos.

1.2.11. Trazabilidad.

1.2.12. Procedimientos de trabajo.

1.2.13. Validación de procedimientos analíticos.

1.2.14. Evaluación de los resultados de los ensayos.

1.2.15. Seguridad.

MÓDULO 2. GENERALIDADES DE LOS MICROORGANISMOS Y LOS RIESGOS DE CONTAMINACIÓN

8 HORAS

** En la industria farmacéutica o en un laboratorio, las bacterias y los hongos son problemas frecuentes si no se aplican las medidas adecuadas de contención. Es importante tener medidas que eviten la contaminación de muestras y materias primas, equipos de análisis o fabricación, salas productivas o salas limpias, material de envase primario, etc.

2.1. Fundamentos:

2.1.1. Tipos de microorganismos: bacterias.

2.1.2. Morfología según Tinción Gram.

2.1.3. Tipos de microorganismos: las levaduras.

2.1.4. Tipos de microorganismos: hongos filamentosos (mohos).

2.2. Riesgos de contaminación.

2.3. Reproducción.

2.4. Cultivo de microorganismos:

2.4.1. Tipos medios de cultivos.

2.4.2. Medios de cultivos generales.

2.4.3. Medios de cultivos selectivos y/o diferenciales.

2.4.4. Cultivos aerobios y anaerobios.

2.5. El crecimiento microbiano.

2.6. La promoción de crecimiento.

2.7. Microorganismos ambientales y específicos (patógenos):

2.7.1. Los patógenos.

2.7.2. Microorganismos ambientales (generalistas).

2.7.3. Importancia de la evaluación.

2.7.4. Microorganismos de interés para la industria farmacéutica y cosmética.

2.7.5. Esterilización y desinfección.

2.8. Niveles de bioseguridad para el manejo de microorganismos.

MÓDULO 3. PRINCIPALES TÉCNICAS ANALITICAS Y DE MONITORIZACIÓN AMBIENTAL

12 HORAS

3.1. Análisis de aguas:

3.1.1. Técnica de muestreo.

3.1.2. Métodos usados para el recuento de mesófilos:

3.1.2.1. Vertido en placa.

3.1.2.2. Por extensión en superficie.

3.1.2.3. Filtración de membrana.

3.2. Análisis de productos no estériles:

3.2.1. Preparación general según USP/BP y afines.

3.2.2. Métodos de recuento de aerobios mesófilos.

3.2.3. Análisis de patógenos.

3.3. Análisis de productos estériles:

3.3.1. Preparación de la muestra.

3.3.2. Ejecución del análisis.

3.3.3. Métodos generales (USP, BP).

3.3.4. Consideraciones.

3.4. Monitorización de salas productivas:

3.4.1. Técnicas de muestreos para detectar partículas viables.

3.4.2. Muestreos de acuerdo al proceso.

MÓDULO 4. VALIDACIONES DE PROCESOS Y APTITUDES MICROBIOLÓGICAS

12 HORAS

4.1. Introducción.

4.2. Validar la limpieza de equipos:

4.2.1. Procedimiento.

4.3. Validar la vigencia de limpieza de salas:

4.3.1. Procedimiento.

4.4. Validación de métodos microbiológicos:

4.4.1. Validación de recuento microbiano.

4.4.2. Validación de evaluación de patógenos.

4.4.3. Validación de análisis de productos estériles.

4.4.4. Documentación:

4.4.4.1. Estructura de un protocolo.

4.4.4.2. Reportes.

MÓDULO 5. EVALUACIÓN DE RIESGOS DE CONTAMINACIÓN MICROBIOLÓGICA

6 HORAS

** Dentro de la gestión farmacéutica es necesario evaluar y disminuir los riesgos de contaminación microbiológica en procesos productivos no asépticos, asépticos y/o en análisis de esterilidad.

5.1. Flujo de proceso.

5.2. Riesgos críticos de proceso en grado A:

5.2.1. Por transferencia del personal.

5.2.2. Por transferencia de materiales.

5.2.3. Por fallos en las condiciones ambientales.

5.2.4. Por medio de aguas y otras materias primas.

5.3. Riesgos de contaminación: procesos no estériles.

5.4. Cómo realizar un análisis de riesgo:

5.4.1. Estructura del documento.

5.4.2. Desviaciones.

MÓDULO 6. MEDIDAS DE CONTENCIÓN PARA DISMINUIR LOS RIESGOS DE CONTAMINACIÓN

4 HORAS

6.1. Medidas de control según el tipo de proceso y sala:

6.1.1. Limpieza: aspectos críticos.

6.1.2. Variables ambientales.

6.1.3. Investigación microbiológica.

6.1.4. Instalaciones: aspectos críticos.

6.1.5. Muestreo o análisis: aspectos críticos.

6.1.6. Métodos: aspectos críticos.

6.2. Consideraciones adicionales para el análisis de esterilidad o procesos asépticos:

6.2.1. Durante los procesos analíticos.

6.3. Acciones de mejora frecuentes.