Módulo 1. Introducción al ensayo clínico

Unidad didáctica 1. Conceptos y definiciones

Unidad didáctica 2. Ensayo clínico

Módulo 2. Figura del cta

Unidad didáctica 1. Perfil profesional del cta

Unidad didáctica 2. Protocolo de ensayo

Unidad didáctica 3. Hoja de información y consentimiento

Unidad didáctica 4. Registro de datos

Unidad didáctica 5. Informe final del estudio

Unidad didáctica 6. Agencias reguladoras

Módulo 3. Aspectos legales

Unidad didáctica 1. Seguridad jurídica

Unidad didáctica 2. Marco legislativo

Unidad didáctica 3. Historia clínica

Unidad didáctica 4. Consentimiento informado

Unidad didáctica 5. Requisitos de calidad

Unidad didáctica 6. Responsbilidad médico-sanitaria

Unidad didáctica 7. Confidencialidad

Módulo 4. Financiación y contratos

Unidad didáctica 1. Inversión en i+d

Unidad didáctica 2. Modelo de contrato unificado

Unidad didáctica 3. Seguro de responsabilidad

Unidad didáctica 4. Protección de datos

Unidad didáctica 5. Memoria económica

Módulo 5. Protocolo de desarrollo

Unidad didáctica 1. Fase química

Unidad didáctica 2. Fase preclínica

Unidad didáctica 3. Fase de ensayo

Unidad didáctica 4. Fase de revisión por la administración

Módulo 6. Monitorización del ensayo

Unidad didáctica 1. Figura del supervisor

Unidad didáctica 2. Organizaciones de investigación

Unidad didáctica 3. Desviaciones y violaciones de protocolo

Unidad didáctica 4. Informes

Unidad didáctica 5. Procedimientos normalizados

Módulo 7. Supervisión de la seguridad

Unidad didáctica 1. Farmacovigilancia

Unidad didáctica 2. Acontecimientos y reacciones adversas

Unidad didáctica 3. Vigilancia de la seguridad de los medicamentos en investiación por el promotor

Unidad didáctica 4. Informe anual de seguridad

Unidad didáctica 5. Notificación a las comunidades autonómas

Módulo 8. Registro de medicamentos y estudios clínicos

Unidad didáctica 1. Conceptos y definiciones

Unidad didáctica 2. Fabricación

Unidad didáctica 3. Patente farmacéutica

Unidad didáctica 4. Comercialización

Módulo 9. Gestión documental

Unidad didáctica 1. Concepto e importancia de la gestión documental

Unidad didáctica 2. Archivo y conservación de documentos

Unidad didáctica 3. Digitalización en la gestión documental

Unidad didáctica 4. Nuevas tecnologías aplicadas a la investigación

Módulo 10. Farmacogenómica

Unidad didáctica 1. ¿qué es?

Unidad didáctica 2. Proyecto genoma humano

Unidad didáctica 3. Análisis genómico

Unidad didáctica 4. Biobancos

Módulo 11. Ensayos clínicos en pediatría

Unidad didáctica 1. Principios éticos e investigación en pediatría

Unidad didáctica 2. Reglamento europeo 1901/2006

Unidad didáctica 3. Ensayos clínicos en pediatría en la ley vigente

Unidad didáctica 4. Especifcaciones y particularidades

Módulo 12. Higiene y seguridad

Unidad didáctica 1. Limpieza

Unidad didáctica 2. Desinfección y esterilización

Unidad didáctica 3. Lavado de manos

Módulo 13. Prevención de riesgos laborales

Unidad didáctica 1. Daños en la salud de los trabajadores

Unidad didáctica 2. Riesgos en el laboratorio

Unidad didáctica 3. Medidas de prevención de riesgos laborales

Unidad didáctica 4. Diseño de un plan de prevención de riesgos laborales

Módulo 14. Relación con el paciente

Unidad didáctica 1. Relación profesional sanitario-paciente

Unidad didáctica 2. Comunicación con el paciente

Unidad didáctica 3. Errores frecuentes de comunicación