Tema 1. El enfoque legislativo de los productos sanitarios en la Unión Europea.

· Las directivas de nuevo enfoque y su relación con los productos sanitarios

· Orientaciones generales del nuevo enfoque

o Esquema de una directiva de «nuevo enfoque»

o Elementos principales

o Principio de reconocimiento mutuo en el mercado interior

o Sectores armonizados según el nuevo enfoque

· El papel de la normalización en Europa

o Organismos de normalización

· El enfoque legislativo de los productos sanitarios

· Funciones de la unión europea con los productos sanitarios

o Las áreas específicas de desarrollo de la UE con respecto a los productos sanitarios

· Los organismos notificados

o Función de los organismos notificados con los productos sanitarios

o Actuaciones del organismo notificado.

o Criterios mínimos que deben observarse para la designación de los organismos notificados.

o Procedimiento del organismo notificado.

o Actuación de los organismos notificados en relación con los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal.

· Organismos de normalización

o CEN: Comité Europeo de Normalización

· Mecanismos de cooperación administrativa

o GHTF (Armonización Global Task Force):

o El Foro Internacional de Dispositivos Médicos Reguladores (IMDRF)

o Acuerdos de reconocimiento mutuo con productos sanitarios

Tema 2. La reglamentación de los productos sanitarios, productos sanitarios implantables activos y productos sanitarios in vitro en la Unión Europea y en España.

· Características de la reglamentación de productos sanitarios

· Base legal

o Definiciones relativas a los productos sanitarios

o Clasificación de los productos sanitarios.

o Categorías de productos sanitarios de diagnóstico in vitro.

o Garantías sanitarias de los Productos sanitarios

o Requisitos esenciales

· Medidas comunitarias: el marcado CE

o Comercialización y puesta en mercado

o Distribución y venta

o Investigaciones clínicas

o Transacciones comunitarias y comercio exterior

· Actuaciones de las administraciones públicas

o Organismo notificado

o Inspección

· Sistema de vigilancia

o Tarjetas de implantación

o Medidas de protección de la salud

· Publicidad y exhibiciones

· Aspectos adicionales de la legislación española

Tema 3. La clasificación de los productos sanitarios: Reglas y criterios. Las fronteras entre productos sanitarios, medicamentos y otros productos.

· Las fronteras entre productos sanitarios, medicamentos y otros productos.

· Ejemplos de productos frontera que son Productos Sanitarios

· Situaciones frontera con PSDIV

· El manejo de las dudas en la interpretación de la normativa y en la clasificación de productos sanitarios.

· Discrepancias en la clasificación de PS

· La clasificación de productos sanitarios

o Esquemas de clasificación

Tema 4. Investigaciones clínicas con productos sanitarios en UE y España: analogías y diferencias con ensayos medicamentos. Competencias de las Administraciones públicas. Normas de referencia. Sistema de Vigilancia de PS en UE y España. Redes alerta de PS en España, UE e internacional.

· Introducción

· Normativa aplicable

· Requisitos de investigaciones clínicas con ps

§ Requisitos éticos

§ Requisitos o Intervención de la admón. sobre las investigaciones clínicas con PS.

§ Consideraciones metodológicas

o Vigilancia de la calidad de ps en investigación.

o Competencias de las administraciones públicas

o El papel del organismo notificado en la evaluación de los datos procedentes de investigaciones clínicas

· Sistema de vigilancia de productos sanitarios

o Directrices europeas sobre la vigilancia de productos sanitarios

§ Sistema de notificación de incidentes por parte de los profesionales sanitarios

§ Registro e Investigación de los Incidentes Adversos

§ Tarjetas de implantación

o Responsable de vigilancia en los Centros Sanitarios

o Redes de alerta de PS

o La base de datos europea de productos sanitarios EUDAMED

Tema 5. Los sistemas de garantía de calidad aplicados a los productos sanitarios. Sistema completo de garantía de calidad. Garantía de calidad de la producción. Garantía de calidad del producto. Normas de referencia.

· Calidad en Productos sanitarios y normas de referencia

o Requisitos de los sistemas de calidad para PS

o Responsabilidad de la dirección

o Requisitos de la documentación

o Gestión de los recursos

o Realización del producto

o Mediciones, análisis y mejora

o Procedimientos de evaluación de ps

o Sistema completo de garantía de calidad

o Garantía de calidad de producción

o Garantía de calidad del producto

o Normas de referencia

· Esterilización de productos sanitarios

o Introducción: ¿Qué es la esterilización?

· La norma ISO 14937 y cómo fabricar un producto sanitario estéril. Técnicas de validación y control

1 elementos del sistema de la calidad

1.1 Generalidades

1.2 Asignación de responsabilidades

1.3 Documentación y registros

2 caracterización del agente esterilizante

2.1 Generalidades

2.2 Agente esterilizante

2.3 Eficacia microbicida

2.4 Efectos sobre los materiales

2.5 Seguridad y el entorno

3 caracterización del proceso y del equipo

3.1 Generalidades

3.2 caracterización del proceso

3.3 Caracterización del equipo

4 definición del producto

5 definición de proceso

6 validación

6.1 Generalidades

6.2 Cualificación de la instalación

6.3 Cualificación de las operaciones

6.4 Cualificación del funcionamiento

6.5 Revisión y aprobación de la validación

7 monitorización y control de rutina

8 liberación del producto tras la esterilización

9 mantenimiento de la eficacia del proceso

9.1 Generalidades

9.2 Mantenimiento del equipo

9.3 Recalificación

9.4 Evaluación del cambio

· La norma UNE-EN 556 y sus partes: esterilización de productos sanitarios: requisitos para que los productos sanitarios esterilizados en su envase final puedan etiquetarse como "estéril".

o esterilización en condiciones asépticas.

o Áreas clasificadas y áreas controladas.

o Procesos de esterilización de productos sanitarios

· Normas de referencia.

Tema 6. Análisis y gestión de riesgos en productos sanitarios. Requisitos exigidos por las Directivas Comunitarias. Normativa específica y técnicas para el análisis de riesgos en productos sanitarios, en productos sanitarios implantables activos y en productos sanitarios para diagnóstico in Vitro

· Análisis y gestión de riesgos en productos sanitarios

· Normativa específica y técnicas para el análisis de riesgos: la ISO 14971:2007.

· Introducción a la norma

· Objeto y campo de aplicación

· Requisitos generales para la gestión del riesgo.

· Procedimiento de análisis de los riesgos (etapas 1, 2, 3 de la figura 2)

· Valoración de los riesgos (etapa 4)

· Control de los riesgos (etapas 5 a 10)

· Valoración de los riesgos residuales globales (etapa 11)

· Informe de la gestión de los riesgos (etapa 12)

· Información posterior a la producción (etapa 13)

· Los posibles peligros que afectan a los productos sanitarios y sus factores contribuyentes

· El caso particular de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro.

· Particularidades para los productos sanitarios implantables activos.

Tema 7. Seguridad de productos sanitarios. Seguridad Eléctrica y Compatibilidad Electromagnética. Seguridad Biológica. Normas de referencia. Tecnologías de fabricación.

· La diversidad de los productos sanitarios.

· Requisitos esenciales: seguridad de productos sanitarios

· Seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética

o Protección contra las radiaciones.

o Requisitos para los productos sanitarios conectados a una fuente de energía o equipados con una fuente de energía.

o Medicina nuclear y radiaciones ionizantes

o La familia de normas UNE –EN 60601 sobre los equipos electromédicos y su compatibilidad electromagnética (EMC/CEN)

· Seguridad biológica de productos sanitarios: requisitos de Biocompatibilidad

o Propiedades químicas, físicas y biológicas.

o Infección y contaminación microbiana.

o Normas armonizadas relacionadas con la seguridad biológica

o Estudios de biocompatibilidad en la norma ISO 10993

· PS elaborados con materiales textiles

· PS elaborados con materiales poliméricos

· PS elaborados con látex:

· PS elaborados con metales

· PS elaborados con materiales cerámicos

· Seguridad y calidad en la fabricación y en la comercialización: el control de procesos y de producto terminado.

Tema 8. Productos sanitarios elaborados con materiales de origen animal. Tecnologías de fabricación. Riesgos específicos asociados. Control de procesos.

· PS elaborados con materiales de origen animal

· Análisis del riesgo y estrategia de gestión del riesgo de los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal.

· Análisis y gestión del riesgo.

o Justificación del uso de tejidos o derivados de origen animal.

o Procedimiento de evaluación.

o Revisión de la evaluación.

· Evaluación de los productos sanitarios de la clase III por parte de los organismos notificados.

· Actuación de los Organismos Notificados en relación con los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal.

· Ensayos de control de calidad

Tema 9. Las garantías de información de los productos sanitarios: Etiquetado, instrucciones de utilización, manual de usuario. La publicidad de productos sanitarios

· El etiquetado, las instrucciones de utilización y el manual del usuario de un producto sanitario.

· Datos proporcionados por el fabricante.

· Particularidades de los productos sanitarios implantables activos

· Particularidades del etiquetado en los productos sanitarios de diagnóstico in vitro

· Requisitos para productos de autodiagnóstico.

· Información facilitada por el fabricante.

· Sistemas y normas de referencia internacionales.

· Símbolos armonizados utilizados en el etiquetado de los productos sanitarios

· La publicidad de los productos sanitarios en España.

· Ferias y exposiciones

Tema 10. Prestación de productos sanitarios en el Sistema Nacional de Salud. Prestación de efectos y accesorios. Prestación ortoprotésica.

· Breve repaso de las prestaciones sanitarias y la cartera de servicios del SNS

· Cartera de servicios y productos sanitarios

o En atención primaria

o En atención especializada

· Cartera de servicios comunes de prestación farmacéutica.

o i. Los efectos y accesorios.

o ii. Participación económica de los usuarios: