Curso Reglamento en Producto Sanitario para Diagnóstico In Vitro
IMQ IBERICA BUSINESS SCHOOLCurso online
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En mayo de 2017 entró en vigor el Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in-vitro que reemplazará a la Directiva 98/79/CE y cuyo período de transición acaba en el 2022. Este Reglamento trae importantes cambios en la clasificación y evaluación de la conformidad para los productos sanitarios de diagnóstico in-vitro. En la actualidad la mayoría de estos productos son considerados de auto certificación y según la clasificación podrán pasar a necesitar de un Organismo Notificado para la obtención del marcado CE.
Ante esta necesidad, IMQ Business School pone a disposición de fabricantes, importadores, distribuidores y demás agentes económicos esta formación con el objetivo de explicar de forma detallada los cambios que aplican.
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Objetivos
Conocer el contexto y los plazos de aplicación del Reglamento Identificar los retos y novedades que aporta la aplicación del Reglamento Identificar los productos que entren dentro del alcance del Reglamento Identificar a otros actores y sus obligaciones que les aplique el Reglamento
A quién va dirigido
El Curso “ Aplicación del Nuevo Reglamento (UE) 2017/745 en Producto Sanitario” está dirigido a diversos perfiles: Aquellas agentes económicos que participan de alguna forma en productos sanitarios (fabricantes, importadores, distribuidores, servicios subcontratados…) Aquellas personas que tengan responsabilidad en la toma de decisiones estratégicas los procesos del sistema de gestión en empresas fabricantes de productos sanitarios Aquellas personas responsables de cumplimiento de requisitos reglamentarios aplicables a producto sanitario Aquellos consultores y auditores de productos sanitarios.
Temario completo de este curso
- Introducción. Historia del MDR. Paso de Directivas a Reglamentos, adopción, cambios relevantes, entradas en vigor, aplicación y plazos de transición
- Ámbito de aplicación y definiciones
- Obligaciones de fabricantes, importadores y distribuidores
- Conocer las reglas de clasificación (ej. reactivos/controles/calibradores, analizadores, contenedores para transporte de muestra, software…)
- Identificar los requisitos fundamentales relacionados con la evaluación de la conformidad de los productos. (ej. riesgos asociados, seguridad y rendimiento, etiquetado y empaquetado…)
- Documentación técnica: Estructura y contenido de un Technical File
- Sistema de calidad aplicable (ISO 13485)
- Declaración de UE de conformidad
- Nomenclatura, Sistema de identificación única (UDI)
- Registro de productos, fabricantes, representantes autorizados e importadores
- Resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico
- Base de datos europea (EUDAMED)
- Organismos notificados y requisitos que éstos deben cumplir
- Procedimientos de evaluación de la conformidad
- Certificados de conformidad
- Seguimiento postcomercialización: Plan e informe periódico
- Vigilancia: Notificaciones de incidencias y análisis
- Control de mercado
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