UNIDAD FORMATIVA 1. PREPARACIÓN DE EQUIPOS E INSTALACIONES DE DISPENSADO DE MATERIALES EN CONDICIONES ÓPTIMAS DE HIGIENE Y SEGURIDADUNIDAD DIDÁCTICA 1. ZONAS DE TRABAJO PARA LA DOSIFICACIÓN DE MATERIALES DE FABRICACIÓN.
- Segregación de zonas en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
- Clasificación de zonas de trabajo según su nivel de aislamiento:
- • Criterios de clasificación (toxicidad de productos, esterilidad requerida, etc.).
- • Tipos de zonas según la clasificación del aire.
- • Filtros HEPA.
- Cabinas de flujo laminar:
- • Descripción general y uso habitual.
- • Ventajas y limitaciones.
- • Metodología general de trabajo.
- Salas limpias:
- • Descripción general y uso habitual.
- • Diseño de las salas limpias según su uso.
- • Mantenimiento de los sistemas de aire y filtros.
- • Protocolos de trabajo en salas limpias.
- Identificación de equipos y áreas.
UNIDAD DIDÁCTICA 2. UTENSILIOS, EQUIPOS Y RECIPIENTES DE DISPENSADO DE MATERIALES EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
- Sistemas de aire y filtros.
- Descripción de los equipos usados para la dosificación de materiales:
- • Pesada: Básculas, balanzas, microbalanzas, etc.
- • Otros: Sistemas volumétricos, bombas dosificadoras, etc.
- Verificaciones previas al uso de los equipos de dosificación.
- Materiales de envase y acondicionamiento:
- • Clasificación.
- • Caracterización.
UNIDAD DIDÁCTICA 3. OPERACIONES DE LIMPIEZA DE ÁREAS Y EQUIPOS DE DOSIFICACIÓN DE MATERIALES.
- Limpieza de los equipos de dosificación.
- Registro de las operaciones de limpieza de los equipos de dosificación.
- Orden en los procesos.
- Limpieza de la sala según su clasificación.
- Parámetros a verificar antes y después de la limpieza.
- Contaminación cruzada.
- • Limpieza de equipos:
- • Limpieza y acondicionamiento de áreas.
- • Correcto empleo de la indumentaria de trabajo.
- Registro y etiquetado de las operaciones de limpieza de equipos y áreas.
UNIDAD DIDÁCTICA 4. SEGURIDAD, HIGIENE Y PROTECCIÓN EN LA DOSIFICACIÓN DE MATERIALES.
- Manejo e interpretación de Hojas de Datos de Seguridad de los Materiales (MSDS).
- Normas de correcta Fabricación: conceptos básicos.
- Ropa de trabajo: uso correcto de gorro, traje, guantes, cubrezapatos (patucos), zapatos de seguridad, etc.
- Utilización de elementos de protección individual.
- Normativas de acceso a zonas clasificadas (ropa y objetos de adorno personales -anillos, pendientes, maquillaje, etc.).
- Cumplimentación de guías, libros de registro, etiquetas, etc.
- Empleo de procedimientos normalizados de trabajo.
- Sistemática de las normas de seguridad.
- Señalización de seguridad.
- Sistemas de alarmas y de protección.