Requisitos Técnicos de la Norma UNE-EN ISO 15189:2013 en el ámbito de la Genética Molecular
Técnicas de Control MetrológicoCurso para empresas a distancia
1001-2000 €
Duración : 2 Días
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Objetivos
• Como elaborar un procedimiento técnico según la Norma UNE-EN ISO 15189:2013. • Aspectos claves para evidenciar la cualificación del personal del laboratorio de genética molecular. • Conocer la importancia de la separación de áreas de trabajo incompatibles en el laboratorio y como llevar un control ambiental eficaz. • Identificar los aspectos más importantes de la gestión de equipos, reactivos y material fungible. • Conocer los procesos clave del laboratorio (preanalítica, analítica y posanalítica). • Indicar las diferencias entre un método analítico normalizado y no normalizado. • Conocer en qué tipo de métodos es necesario realizar una validación completa y su contenido. • Cómo elegir el programa de intercomparación más adecuado. • Aspectos claves de la definición de controles de calidad internos. • Contenido mínimo de un informe de resultados y cómo realizar la modificación de un informe cumpliendo la Norma UNE-EN ISO 15189:2013. • Validación de software
A quién va dirigido
Responsables de Calidad de Laboratorios Clínicos y/o de Centros Sanitarios, Facultativos Especialistas de Área o Responsables Técnicos de Laboratorios de Genética Molecular, Técnicos Especialistas de Laboratorios Clínicos, Auditores Internos de calidad y estudiantes de titulaciones relacionadas con ciencias de la salud.
Requisitos
En este curso no se precisa tener conocimientos previos sobre la materia.
Temario completo de este curso
- Requisitos principales.
- Diferencias entre cualificación y formación continua.
- Ejemplos prácticos de registros de cualificación para personal técnico y facultativo de un Laboratorio de Genética Molecular.
INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
- Requisitos principales.
- Ejemplo práctico de como separar las diferentes áreas de un laboratorio (plano de instalaciones)
- Definición de un procedimiento que asegure un control ambiental eficaz del laboratorio
EQUIPOS, REACTIVOS Y MATERIAL FUNGIBLE
- Requisitos principales.
- Ejemplo práctico de cómo realizar un plan de mantenimiento/calibración.
- Ejemplo práctico de cómo gestionar los reactivos y el material fungible.
- Definición de un proceso y como representarlo.
- Definición de los procesos clave del laboratorio.
- Aspectos relevantes de los procesos preanalíticos en un laboratorio de genética molecular.
- Ejemplos prácticos de volantes de solicitud y consentimientos informados.
- Aspectos relevantes de los procesos analíticos.
- Ejemplo práctico de validación de un panel NGS custom.
- Aspectos relevantes de control de calidad (interno y externo).
- Aspectos relevantes de los procesos posanalíticos.
- Ejemplo práctico de texto a incluir para la modificación de un informe emitido
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