MARCO REGULATORIO Y AUTORIDADES SANITARIAS IMPLICADAS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
- Introducción a la Industria Farmacéutica
- Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios y otras normativas aplicables
- Autorización de Laboratorios y Garantía de Calidad de la Fabricación Industrial.
- Normativa de Comercio exterior. Medicamentos Ilegales, Falsificaciones
- Material de Acondicionamiento de los Medicamentos y de otros productos
- Publicidad de medicamentos y de otros productos
- Ministerio de Sanidad. Estructura, Competencias y Funciones. Dirección General de Cartera Básica del Sistema Nacional de Salud. Estructura y Funciones
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Estructura y Funciones. Bases de Datos de al AEMPS. Comités. Gestiones con la Administración
- Agencia Europea del Medicamento. Estructura y Funciones. Coordinación con las autoridades de los estados miembros. Bases de Datos de la EMA. Comités y Grupos de trabajo
- Food and Drug Administration (FDA). Estructura y Funciones. Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición. Estructura y Funciones
CALIDAD DEL SECTOR FARMACÉUTICO
- Papel de la Calidad en el sector farmacéutico. Estructura de los departamentos de Garantía de Calidad. Inter-relaciones con la Dirección Técnica (Qualified Person)
- Buenas prácticas de Fabricación (GMP) de Medicamentos en la UE. Introducción
- Normas Correcta fabricación y distribución de principios activos y Caso práctico en clase. Presentación del trabajo práctico del área
- Directrices sobre evaluacion de riesgos para determinar las normas de fabricación de excipientes de medicamentos de uso humano
- GMP según FDA en EE.UU. Comparativa con las GMP de la UE
- Otras normativas aplicables o complementarias en calidas: ISO 9001, ICH
- Inspección GMP bajo el prima de un órgano regulador (AEMPS)
- Gestión de Riesgos. Herramientas para el Análisis de Riesgos
- Auditorías internas (autoinspecciones) y Auditorías externas a proveedores desde punto de vista GMP y GDP. Metodología. Homologación de proveedores
- Mejora Contínua en procesos en la Industria Farmacéutica
- Gestión de reclamaciones (clientes y proveedores), devoluciones del mercado y retiradas de mercado. Gestión de Destrucciones
- Gestión del fallo: incidencias, desviaciones y CAPAs. Análisis de tendencias y Caso Práctico en clase
- Normas de correcta distribución. GDPs
- Gestión Control de Cambios. Implicaciones en procesos Validados. Implicaciones Regulatorias y Caso Práctico en clase
- Fabricación a terceros, fabricantes por contrato. Acuerdos Técnicos y Contratos. Transferencias de procesos productivos y analíticos
LABORATORIOS DE ANÁLISIS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA.
- Normativas de calidad laboratorio de análisis: GMP, GLP. Personal del laboratorio de análisis. Responsabilidades, funciones y organización.
- Locales y equipos: Diseño de las distintas áreas de un laboratorio de análisis. Equipos analíticos. Materiales. Reactivos. Estándares.
- Documentación: Documentos de laboratorio y otros documentos
- Farmacopea Europea, USP. Uso y manejo de farmacopeas.
- Laboratorio certificado en GMP: Muestreos: muestras de referencia y muestras de retención. Anexo 19 GMPs. Gestión muestroteca. Laboratorio fisico-químico: Investigación de Resultados fuera de especificaciones (OOS). Estudios de ESTABILIDAD bajo condiciones ICH
- Sistemas de Garantia de Calidad aplicados al laboratorio: Gestión de riesgos, OOS, desviaciones, actividades subcontratadas, auditoria a proveedores, Product Quality review, control de cambios.
VALIDACIÓN, CUALIFICACIÓN Y MÉTODOS ANALÍTICOS.
- Generalidades. Anexo 15 GMPs. Planes Maestros. Estrategias de Cualificación (FAT, URS, DQ, IQ, OQ, PQ). Análisis de Riesgos aplicados a las validaciones/cualificaciones. Calibraciones
- Conceptos y tipos Validación de los procesos (fabricación y limpieza). Métodos de muestreo aplicados a las validaciones. Capacidad de proceso. Protocolos e Informes
- Diseño y Cualificación de Instalaciones Farmacéuticas (zonas fabricación, acondicionamiento y zonas de almacenamiento). Materiales. Flujos de materiales y personas.
- Cualificación de Servicios GMP: HVAC, Aguas Farmacéuticas y Utilities
- Cualificación de Servicios Informáticos. Anexo 11 GMPs
- Validación procesos de fabricación formas solidas
- Validación procesos de fabricación formas líquidas y semi-sólidas. Presentación del contenido de trabajo práctico
- Validación procesos de fabricación formas estériles: Requerimientos del Anexo I, validación del proceso de fabricación, validación de los procesos de simulación aséptica y validación de filtración esterilizante.1ª Parte
- Validación procesos de fabricación formas estériles: Requerimientos del Anexo I, validación del proceso de fabricación, validación de los procesos de simulación aséptica y validación de filtración esterilizante.2ª Parte
- Validación procesos de fabricación formas estériles: Requerimientos del Anexo I, validación del proceso de fabricación, validación de los procesos de simulación aséptica y validación de filtración esterilizante.3ª Parte
- Validación procesos de limpieza. Muestreos, factor de recuperación, PDE. Métodos Analíticos asociados.
- Validación procesos acondicionado. Control de la Evolución de un proceso. Inspección por atributos y por variables
- Validación métodos analíticos fisicoquímicos
- Validación métodos microbiológicos
- Caso práctico: Validaciones Analíticas
- Cualificación equipos de Fabricación-Acondicionado y Calibraciones. Caso práctico en clase
REGULATORY AFFAIRS
- Normativa sobre registro de medicamentos. Evolución histórica
- Common Technical Document ( eCTD). Módulos
- Módulo 1: Información administrativa (regional) y de prescripción. Application Form
- Módulo 2: Resúmenes del D.T.C.
- Módulo 3: Calidad.
- Módulo 4: Informes sobre los estudios preclínicos.
- Módulo 5: Informes de los ensayos clínicos. Presentación de trabajo práctico
- Registro Europeo de Medicamentos. Tipos de Procedimientos 1ª parte
- Registro Europeo de Medicamentos. Tipos de Procedimientos 2ª parte
- Medicamentos de uso veterinario
- Actividades Regulatorias Post-Autorización. Variaciones
- Notificación de productos Cosméticos y Dossier de producto cosmético. Evaluación de Seguridad. Cosmetovigilancia. Autorización de Productos de Cuidado Personal
- Buenas prácticas de fabricación de Cosméticos
- Introducción a los productos sanitarios (PS) y a los productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVD). Concepto y tipos. Casos prácticos de producto frontera
- Clasificación de producto sanitario, Regulación Europea y Requisitos nacionales para los establecimientos (PS) y PS para IVD. Casos prácticos
- Requisitos nacionales para la comercialización y la publicidad de PS y PS para IVD. Sistema de vigilancia y seguimiento postcomercialización. Casos prácticos
- Notificación de Productos Alimenticios.
INVESTIGACIÓN, ESTUDIOS CLÍNICOS Y FARMACOVIGILANCIA.
- Entorno regulatorio de la Investigación clínica. Ensayos clínicos (fases y características generales) Otros ensayos clínicos. Buenas prácticas clínicas
- Protocolo, diseño de ensayos clínicos. Materiales
- Monitorización (selección de investigadores, inicio, seguimiento, cierre). Informes de monitorización, informe final y otros informes de seguimiento del estudio. 1ª Parte
- Monitorización (selección de investigadores, inicio, seguimiento, cierre). Informes de monitorización, informe final y otros informes de seguimiento del estudio. 2ª Parte
- Legislación de Farmacovigilancia. Farmacovigilancia generalidades
- Seguridad en Ensayos clínicos. Detección de Señales. Estudios Postautorización
- Manejo y Gestión de Sospechas de Reacciones Adversas. MeDRA (Diccionario). RMPs
- Aggregate reports (RMP, PSUR, ACO, DSUR)
- Farmacovigilancia Veterinaria
MARKET ACCESS Y FARMACOECONOMÍA MEDICAMENTOS
- Tramitación de procedimientos de financiación y fijación de precios de medicamentos. Precios de Referencia/Agrupaciones homogéneas. Gesfarma y otras bases de datos: VALTERMED, BIFIMED y Nomenclator
- Market Access. Objetivo. Funciones. Procesos. Estrategia
- Market Access. Procesos. Estrategia
- Introducción a la evaluación económica de intervenciones sanitarias. 1ªParte
- Introducción a la evaluación económica de intervenciones sanitarias. 2ª Parte
- Posicionamiento Terapéutico (IPT). IPTs como herramienta para la financiación. Programas de acceso temprano
- Comunidades Autónomas: su rol como decisores, pagadores y proveedores de la prestación farmacéutica
PLANIFICACIÓN DE LA PRODUCCIÓN.
- Dirección del proceso de fabricación
- Sistema básico de control de la producción
- Previsión de la demanda. Inventarios
- Planificación agregada de la producción. Explosión de las necesidades de materiales. Planificación a capacidad finita
PROGRAMA DESARROLLO PERSONAL.
- Marketing personal. Plan de Desarrollo Individual
- Marketing personal. Asesoramiento para la carrera profesional
- Desarrollo de habilidades de comunicación y negociación
- Trabajo en equipo, cooperación, presentaciones oficiales y gestión eficaz del tiempo
CONFERENCIAS.
- Conferencia sobre Medicamentos de Terapia avanzada. Directrices sobre normas de correcta fabricación específica
- Conferencia Tecnología Farmacéutica
- Conferencia Biosimilares
- Conferencia Desarrollo de Negocio
- Conferencia sobre Medicamentos Ilegales, Falsificaciones y Comercio Ilícito
- Conferencia Ciberseguridad en la Industria Farmacéutica
- Conferencia Actividades del Medical Affairs /MSL en la Industria Farmacéutica
- Conferencia Regulatory, una función estratégica dentro de la industria farmacéutica y una oportunidad de carrera profesional