l. Visión general de la industria farmacéutica

• Qué es y cómo se estructura la industria farmacéutica hoy
• Posiciones y funciones de los principales departamentos: Comité de Dirección, Departamento Medico, Departamento de Acceso, Marketing, Ventas, Otros.
• lnvestigación y comercialización: ciclo de vida de un fármaco y aprobaciones FDA/EMA
• De la industria al paciente: vías de acceso a fármacos en España
• Terapias innovadoras, avanzadas, y medicamentos huérfanos.
• Compliance y marco legal del sector farmacéutico y biofarmacéutico
• PRÁCTlCA 1- Discusión escenarios reales compliance
• *CONFERENClA inaugural

2. Ensayos clínicos y evidencia científica

• Qué son los ensayos clínicos pivotales y porque son la base de la industria farmacéutica
• Fases de Desarrollo clínico de un fármaco, criterios de inclusión y exclusión, objetivos y diseño
• Bases de datos de ensayos clínicos y cómo manejarlas en Medical Affairs (PubMed, Clinical Trial)
• Ensayos post-comercialización (registros, real world evidence, HEOR, etc). Definición y aplicaciones.
• Lectura crítica de datos y publicaciones. Estadística en los EECC.
• Cómo preparar y presentar información médica y como se desarrolla en el departamento médico.
• PRÁCTlCA 2: Presentar una publicación de un ensayo clínico (critical appraisal)

3. Market access y la interacción con Medical Affairs

• Regulatory Affairs y registro de medicamentos
• Procedimientos de autorización y comercialización
• Circuito de acceso al mercado en España
• Qué es y cómo hay que preparar un dosier de valor
• Informes de posicionamiento terapéutico (IPT) y otros documentos clave
• Práctica 3 - Encuentro MSL/KAM
• Conferencia asoaciación de pacientes

4. Medical Affairs

• Descripción de la estructura, roles y funciones de los departamentos médicos
• Departamento Medico y su papel de catalizador en otras funciones (Market Access, Clinical Operations, Clinical Dev, Marketing)
• MSL y KOL, el tándem clave en Medical Affairs. Definiciones y misión
• PLANES MÉDlCOS: Desde el plan médico global al KOL plan
• PRÁCTlCA 4- Business Case- ¿Cómo tiene que ser mi departamento medico si…?
• *CONFERENClA

5. Roles y responsabilidades del MSL

• TEMA 1- El arte de ser un buen MSL (core competencies, communications, emotional intelligence, business acumen, medical insights)
• Actividades en una jornada de trabajo real de un MSL
• ldentificación y engagement líderes de opinión (KOLs)
• KPls, sistemas de reporte, qué es el performance de un MSL y cómo medirlo.
• Medical Advisor y otras posiciones de oficina
• PRÁCTlCA 5- Elaborar un plan regional MSL (zona/área terapéutica)
• *CONFERENClA “El presente y futuro de Medical Affairs: partner, influencer, leader"

6. Líderes de opinión y Medical Affairs

• Qué es un líder de opinión y su importancia en medical affairs.
• ldentificación de KOL clave (mapping/profiling) – metodología y herramientas practicas
• Engagement o cómo ser un partner científico
• Compliance en la interacción´con KOLs
• PRÁCTlCA 6- Mapping de KOLs