PARTE 1. ORGANIZACIÓN, GESTIÓN Y SEGURIDAD EN EL LABORATORIO UNIDAD DIDÁCTICA 1. ORGANIZACIÓN DE UN LABORATORIO POR SECCIONES Sección de toma de muestras Sección de recepción y registro de muestras Sección de siembra de muestras Sección de medios de cultivo Sección de almacén de productos y reactivos Sección de bacteriología Sección de micobacterias Sección de micología Sección de antibióticos Sección de inmunología o serología Otras secciones: virología y biología molecular UNIDAD DIDÁCTICA 2. MATERIALES, REACTIVOS Y EQUIPOS BÁSICOS Materiales de laboratorio Instrumentos y aparatos del laboratorio de análisis clínico Material volumétrico Equipos automáticos Reactivos químicos y biológicos UNIDAD DIDÁCTICA 3. NORMAS DE HIGIENE EN EL LABORATORIO CLÍNICO. LIMPIEZA, DESINFECCIÓN Y CONSERVACIÓN DEL MATERIAL Normas básicas de higiene en el laboratorio Limpieza del material e instrumental clínico Desinfección del material e instrumental clínico Esterilización del material e instrumental clínico Conservación y mantenimiento de los equipos Normas de orden y mantenimiento en el laboratorio UNIDAD DIDÁCTICA 4. ENSAYOS ANALÍTICOS BÁSICOS Principios elementales de los métodos de análisis clínicos Fotometría de reflexión Analítica automatizada Aplicaciones Expresión y registro de resultados Protección de datos personales UNIDAD DIDÁCTICA 5. CONTROL INTERNO DE LA CALIDAD Control de calidad Control de calidad de la fase analítica Control interno y control externo UNIDAD DIDÁCTICA 6. FUNDAMENTOS GENERALES SOBRE CALIDAD EN LOS LABORATORIOS Calidad en el laboratorio analítico La trazabilidad fundamento de calidad Diferencia entre certificación y acreditación de laboratorios Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) Ventajas de la acreditación de los laboratorios UNIDAD DIDÁCTICA 7. RIESGOS FÍSICOS. RIESGOS QUÍMICOS Introducción Riesgos físicos Riesgos químicos Riesgos biológicos Riesgos psíquicos y sociales UNIDAD DIDÁCTICA 8. PLANIFICACIÓN DE LA ACCIÓN PREVENTIVA Identificación de peligros e identificación de riesgos asociados. Clasificación de los riesgos: higiénicos, de seguridad y ergonómicos Análisis de riesgos. Determinación de la evitabilidad del riesgo Evaluación de riesgos no evitables: Determinación de la tolerabilidad de los riesgos. Requisitos legales aplicables Planificación de las acciones de eliminación de los riesgos evitables Planificación de acciones de reducción y control de riesgos Planificación de acciones de protección (colectiva e individual) Plan de emergencias: Identificación de los escenarios de emergencia, organización del abordaje de la emergencia, organización de la evacuación, organización de los primeros auxilios UNIDAD DIDÁCTICA 9. PREVENCIÓN DE RIESGOS AMBIENTALES EN EL LABORATORIO Residuos de laboratorio Técnicas de eliminación de muestras como residuos Control de dispositivos de seguimiento y medición UNIDAD DIDÁCTICA 10. REALIZACIÓN DE LA ACCIÓN PREVENTIVA Información y comunicación interna de los riesgos asociados a las diferentes actividades del laboratorio Información y comunicación de las medidas de eliminación, reducción, control y protección de riesgos Formación del personal en aspectos preventivos fundamentales de las diferentes actividades del laboratorio Riesgo químico: preparación, manipulación, transporte, riesgo eléctrico, Interpretación de procedimientos e instrucciones de prevención de riesgos Formación y adiestramiento en el uso y mantenimiento de los Equipos de Protección Colectiva e Individual Formación y adiestramiento en el Plan de Emergencias del Laboratorio Consulta y participación de los trabajadores en las actividades preventivas Análisis e investigación de incidentes incluyendo accidentes PARTE 2. CALIDAD Y MEDIO AMBIENTE EN EL LABORATORIO UNIDAD DIDÁCTICA 1. INTRODUCCIÓN AL MEDIO AMBIENTE La lluvia ácida El cambio climático La contaminación del suelo El ciclo hidrológico Ahorro de agua y energía Las energías renovables UNIDAD DIDÁCTICA 2. APLICACIÓN DE UN SISTEMA DE CALIDAD EN UN LABORATORIO Garantía de calidad Procedimientos normalizados de trabajo UNIDAD DIDÁCTICA 3. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO Calidad en el laboratorio Control de la calidad Calidad total La trazabilidad fundamento de la calidad Sistemas de calidad en el laboratorio UNIDAD DIDÁCTICA 4. LA HIGIENE EN EL LABORATORIO Normas básicas de higiene en el laboratorio Limpieza del material de laboratorio Desinfección del material de laboratorio Esterilización del material de laboratorio UNIDAD DIDÁCTICA 5. PREVENCIÓN DE RIESGOS AMBIENTALES EN EL LABORATORIO Residuos de laboratorio Residuos de laboratorio Técnicas de eliminación de muestras como residuos UNIDAD DIDÁCTICA 6. SISTEMA DE GESTIÓN EN EL LABORATORIO Principios de gestión de la calidad Gestión de residuos de laboratorio Control de documentos Tratamiento de quejas Auditorías internas UNIDAD DIDÁCTICA 7. SISTEMAS PARA EL CONTROL DE RIESGOS EN EL LABORATORIO Introducción La protección colectiva La protección individual Prevención de riesgos físicos en el laboratorio Prevención de riesgos químicos en el laboratorio Prevención de riesgos biológicos en el laboratorio UNIDAD DIDÁCTICA 8. NORMAS Y NORMALIZACIÓN La infraestructura para la calidad Organismos que constituyen la infraestructura para la calidad La Normalización (AENOR) y la Normas UNE Certificación y acreditación UNIDAD DIDÁCTICA 9. NORMATIVA RELACIONADA CON LA CERTIFICACIÓN DE CALIDAD Y MEDIOAMBIENTE Certificación mediante la ISO 9001 Gestión medioambiental Certificación mediante la ISO 14001 UNIDAD DIDÁCTICA 10. FASES A SEGUIR EN EL PROCESO DE ACREDITACIÓN La acreditación de un laboratorio El proceso de acreditación Ventajas de la acreditación de los laboratorios PARTE 3. CALIDAD EN EL LABORATORIO MÓDULO 1. CONTROL DE CALIDAD Y BUENAS PRÁCTICAS EN EL LABORATORIO UNIDAD DIDÁCTICA 1. APLICACIÓN DE UN SISTEMA DE CALIDAD EN UN LABORATORIO. Elaboración de un procedimiento normalizado de trabajo, de acuerdo con los protocolos de un estudio determinado Garantía de calidad. Procedimientos normalizados de trabajo. Normas y Normalización. Certificación y Acreditación. Técnicas y métodos de evaluación de trabajos de laboratorio. Concepto de Proceso y mapas de proceso. Diagramas de los procesos de trabajo. UNIDAD DIDÁCTICA 2. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO. Principios básicos de calidad. Calidad en el laboratorio. Control de la calidad. Calidad total. Manuales y sistemas de calidad en el laboratorio (ISO 9000, ISO 17025, BPL,etc.). Manejo de manuales de calidad y reconocer procedimientos normalizados de trabajo. UNIDAD DIDÁCTICA 3. APLICACIÓN DE LAS TÉCNICAS ESTADÍSTICAS Y DOCUMENTALES PARA EL ANÁLISIS, CONTROL Y CALIDAD DE PRODUCTOS EN EL LABORATORIO. Técnicas de documentación y comunicación. Técnicas de elaboración de informes Materiales de referencia. Calibración. Conceptos sobre calibración de instrumentos (balanza, pHmetro, absorción atómica, pipetas, etc.). Calibrar equipos y evaluar certificados de calibración Control de los equipos de inspección, medición y ensayo Ensayos de significación. Evaluación de la recta de regresión: residuales y bandas de confianza. Realizar ensayos de significación y construir una recta de regresión. Gráficos de control por variables y atributos. Interpretación de los gráficos de control. UNIDAD DIDÁCTICA 4. ORGANIZACIÓN DEL TRABAJO EN FUNCIÓN DE LOS MEDIOS Y RECURSOS DISPONIBLES, SIGUIENDO CRITERIOS DE CALIDAD, RENTABILIDAD ECONÓMICA Y SEGURIDAD. Relaciones humanas y laborales: MÓDULO 2. PROGRAMAS INFORMÁTICOS PARA TRATAMIENTO DE DATOS Y GESTIÓN EN EL LABORATORIO UNIDAD DIDÁCTICA 1. APLICACIONES INFORMÁTICAS EN EL LABORATORIO. Aspectos materiales y lógicos del ordenador. Software de ofimática: conceptos básicos. Conceptos básicos de gestión documental aplicado al laboratorio químico: Edición, revisión, archivo, control de obsoletos, teneduría documental de archivos. UNIDAD DIDÁCTICA 2. EMPLEO DE LOS PROGRAMAS DE GESTIÓN DEL LABORATORIO. Para tratamiento estadístico de datos. Software de gestión documental aplicada al laboratorio. Aplicación de una base de datos, para la gestión e identificación de productos químicos. Software técnico: programas para el control estadístico de procesos. UNIDAD DIDÁCTICA 3. ORGANIZACIÓN INFORMÁTICA DEL LABORATORIO. Gestión e identificación de productos químicos: Entradas (reactivos, recursos bibliográficos y normativos), transformaciones (seguimiento de reactivos y muestras) y salidas ( residuos y gestión de los mismos). Redacción de informes, archivando la documentación del análisis. MÓDULO 3. APLICACIÓN DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD Y MEDIO AMBIENTE EN EL LABORATORIO UNIDAD DIDÁCTICA 1. PLANIFICACIÓN DE LA ACCIÓN PREVENTIVA. Identificación de peligros e identificación de riesgos asociados. Clasificación de los riesgos: higiénicos, de seguridad y ergonómicos. Análisis de riesgos. Determinación de la evitabilidad del riesgo. Evaluación de riesgos no evitables: Determinación de la tolerabilidad de los riesgos. Requisitos legales aplicables. Planificación de las acciones de eliminación de los riesgos evitables. Planificación de acciones de reducción y control de riesgos. Planificación de acciones de protección (colectiva e individual). Plan de emergencias: Identificación de los escenarios de emergencia, organización del abordaje de la emergencia, organización de la evacuación, organización de los primeros auxilios. UNIDAD DIDÁCTICA 2. REALIZACIÓN DE LA ACCIÓN PREVENTIVA. Información y comunicación interna de los riesgos asociados a las diferentes actividades del laboratorio. Información y comunicación de las medidas de eliminación, reducción, control y protección de riesgos. Formación del personal en aspectos preventivos fundamentales de las diferentes actividades del laboratorio. Riesgo químico: preparación, manipulación, transporte, riesgo eléctrico, Interpretación de procedimientos e instrucciones de prevención de riesgos. Formación y adiestramiento en el uso y mantenimiento de los Equipos de Protección Colectiva (cabinas de aspiración) e Individual (máscaras de polvo, de filtro de carbón activo, etc.). Formación y adiestramiento en el Plan de Emergencias del Laboratorio (uso de extintores, uso de bocas de incendio equipadas, uso de absorbentes químicos, conocimientos básicos sobre primeros auxilios). Consulta y participación de los trabajadores en las actividades preventivas. Análisis e investigación de incidentes incluyendo accidentes (terminología de la especificación Técnica Internacional OHSAS 18001:2007, que acaba de modificar en este sentido el concepto de accidente). UNIDAD DIDÁCTICA 3. CHEQUEO Y VERIFICACIÓN DE LA ACCIÓN PREVENTIVA. Control y seguimiento de los planes de acción establecidos: análisis de causas de incumplimiento y replanificación en su caso. Auditorias internas y externas de prevención. Control de la documentación y los registros. Vigilancia de la salud de los trabajadores expuestos a riesgos. Análisis de los indicadores de incidentes. UNIDAD DIDÁCTICA 4. EVALUACIÓN Y PROPUESTAS DE MEJORA DE LA ACCIÓN PREVENTIVA. Evaluación de la eficacia y efectividad del sistema de gestión preventivo por la dirección. Propuestas de objetivos de mejora en prevención. UNIDAD DIDÁCTICA 5. PREVENCIÓN DE RIESGOS AMBIENTALES EN EL LABORATORIO. Residuos de laboratorio. Técnicas de eliminación de muestras como residuos. PARTE 4. AUDITOR INTERNO. ISO 17025 UNIDAD DIDÁCTICA 1. INTRODUCCIÓN A LOS ASPECTOS BÁSICOS DEL LABORATORIO DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN Introducción a los laboratorios de ensayo y calibración Personal de laboratorio Acreditación de ensayos y calibración Buenas prácticas de laboratorio UNIDAD DIDÁCTICA 2. FUNDAMENTOS GENERALES SOBRE CALIDAD El concepto de Calidad - Calidad en el Laboratorio - Control de la Calidad - Calidad Total Diferencia entre Certificación y Acreditación de Laboratorios Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) Ventajas de la acreditación de los laboratorios de Ensayo y Acreditación UNIDAD DIDÁCTICA 3. INTRODUCCIÓN A LA NORMA ISO 17025 Las normas ISO 17025 y 9001 Objetivo y alcance de la Norma ISO 17025 Relación entre la ISO 17025 y 9001 UNIDAD DIDÁCTICA 4. REQUISITOS DE GESTIÓN Sistema de gestión de la calidad Control de documentos Tratamiento de quejas Acciones correctivas y preventivas Auditorías internas UNIDAD DIDÁCTICA 5. REQUISITOS TÉCNICOS Personal Instalaciones y condiciones ambientales Métodos de ensayo y calibración y validación de métodos Calibración y verificación de los equipos de medida - Calibración de instrumentos - Plan de Calibración o Verificación Trazabilidad de las mediciones Muestreo Informe de resultados UNIDAD DIDÁCTICA 6. FASES A SEGUIR PARA CONSEGUIR LA ACREDITACIÓN La acreditación de un laboratorio de ensayo y calibración El proceso de acreditación - Primer paso. Solicitud de acreditación - Segundo paso. Evaluación - Tercer paso. Decisión de acreditación UNIDAD DIDÁCTICA 7. INTRODUCCIÓN AL CONCEPTO DE AUDITORÍA Origen y definición del concepto de Auditoría Tipos de Auditorías El comportamiento ético durante la Auditoría UNIDAD DIDÁCTICA 8. AUDITORÍA DEL SISTEMA DE GESTIÓN Introducción a la Auditoría de los Sistemas de Gestión Norma ISO Directrices para la Auditoría de los Sistemas de Gestión Objetivos de la Auditoría de Sistemas de Gestión Fuentes de información Independencia de los auditores Principios profesionales Riesgos en una Auditoría - Riesgo profesional - Riesgo en Auditoría - Pruebas y evidencias de la Auditoría UNIDAD DIDÁCTICA 9. METODOLOGÍA AUDITORA Introducción a la metodología auditora Interpretación de requisitos Responsabilidad de la dirección Gestión de recursos Realización del producto - Planificación de la realización del producto - Procesos relacionados con el cliente - Diseño y desarrollo - Compras - Producción y prestación del servicio - Control de los dispositivos de seguimiento y de medición Medición, análisis y mejora - Seguimiento y medición - Control del producto No Conforme - Análisis de datos - Mejora PARTE 5. CALIDAD TOTAL: EFQM UNIDAD DIDÁCTICA 1. FUNDAMENTOS DEL CONCEPTO DE CALIDAD Introducción al Concepto de Calidad Definiciones de Calidad El Papel de la Calidad en las Organizaciones Costes de Calidad Beneficios de un Sistema de Gestión de Calidad UNIDAD DIDÁCTICA 2. EVOLUCIÓN DEL CONCEPTO DE CALIDAD Evolución del Concepto de Calidad Etapas del Control de la Calidad Autores del Concepto de Calidad Total UNIDAD DIDÁCTICA 3. LA CALIDAD TOTAL (TQM): DESARROLLO Y CONCEPTOS RELACIONADOS Los tres niveles de la Calidad La Dirección y la Gestión de la Calidad Conceptos relacionados con la Gestión de la Calidad Diseño y planificación de la Calidad El Benchmarking y la Gestión de la Calidad La Reingeniería de Procesos UNIDAD DIDÁCTICA 4. PRINCIPIOS BÁSICOS DEL MODELO EFQM Estructura del modelo La Calidad Total y el Modelo EFQM Principios fundamentales de la excelencia UNIDAD DIDÁCTICA 5. CRITERIOS DE DIRECCIÓN DEL MODELO EFQM Propósito, visión y estrategia Cultura de la organización y liderazgo UNIDAD DIDÁCTICA 6. CRITERIOS DE EJECUCIÓN DEL MODELO EFQM Implicar a los grupos de interés Crear valor sostenible Gestionar el funcionamiento y la transformación UNIDAD DIDÁCTICA 7. CRITERIOS DE RESULTADOS DEL MODELO EFQM Percepción de los grupos de interés Rendimiento estratégico y operativo UNIDAD DIDÁCTICA 8. APLICACIÓN DE LA MEJORA CONTINUA: ESQUEMA LÓGICO REDER El Concepto REDER Aplicación de la metodología REDER a Dirección y Ejecución Aplicación de la metodología REDER a Resultados Matrices de análisis y puntuación Esquema general del proceso de evaluación Etapas clave del proceso de evaluación Modelo adaptado Últimas novedades del modelo EFQM de excelencia UNIDAD DIDÁCTICA 9. RECONOCIMIENTOS MODELO EFQM Visión General Proceso del premio Proceso del Sello CGC Convalidación con el reconocimiento de EQM El nuevo enfoque de evaluación de la EFQ UNIDAD DIDÁCTICA 10. APLICACIONES PRÁCTICAS DEL MODELO EFQM La importancia del cuestionario de autoevaluación Herramienta de Guía y Soporte a la Metodología de Autoevaluación