PARTE 1. GESTIÓN DE LA CALIDAD. UNE-EN-ISO-9001:2015 UNIDAD DIDÁCTICA 1. FUNDAMENTOS DEL CONCEPTO DE CALIDAD Introducción al concepto de calidad Definiciones de calidad Desarrollo del concepto de calidad - Evolución - Concepto de calidad total o gestión total de la calidad UNIDAD DIDÁCTICA 2. LA CALIDAD EN LAS ORGANIZACIONES El papel de la calidad en las organizaciones Costes de calidad Beneficios de un sistema de gestión de calidad UNIDAD DIDÁCTICA 3. LA GESTIÓN DE LA CALIDAD Los tres niveles de la Calidad Conceptos relacionados con la Gestión de la Calidad - Política de Calidad / Objetivo de la calidad - Planificación de la calidad - Control de la calidad - Aseguramiento de la Calidad - Mejora continua de la Calidad - La Calidad Total - De la Calidad Total a la Excelencia. Modelo EFQM UNIDAD DIDÁCTICA 4. LA PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD Gestión por procesos - Los procesos en la organización - Mapa de procesos - Mejora de procesos Diseño y planificación de la Calidad - La satisfacción del cliente - Relación con proveedores El Benchmarking y la Gestión de la calidad La reingeniería de procesos UNIDAD DIDÁCTICA 5. PRINCIPIOS CLAVE DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Introducción a los principios básicos del Sistema de Gestión de la Calidad Enfoque al cliente Liderazgo Compromiso de las personas Enfoque a procesos Mejora Toma de decisiones basada en la evidencia Gestión de las relaciones UNIDAD DIDÁCTICA 6. HERRAMIENTAS BÁSICAS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Ciclo PDCA (Plan/Do/Check/Act) Tormenta de ideas Diagrama Causa-Efecto Diagrama de Pareto Histograma de frecuencias Modelos ISAMA para la mejora de procesos - Identificar - Seleccionar - Analizar Equipos de mejora - Cualidades de los equipos de mejora - Tipos de equipos de trabajo UNIDAD DIDÁCTICA 7. HERRAMIENTAS ESPECÍFICAS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Círculos de Control de Calidad - El papel de los Círculos de Calidad - Los beneficios que aportan los Círculos de Calidad El orden y la limpieza: las 5s - Seiri (Despejar) - Seiton (Ordenar) - Seiso (Limpiar) - Seiketsu (Sistematizar) - Shitsuke (Estandarización y Disciplina) Seis SIGMA UNIDAD DIDÁCTICA 8. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. ISO 9001:2015 Las normas ISO 9000 y 9001 Introducción al contenido de la UNE-EN ISO 9001:2015 La norma ISO 9001: Requisitos Contexto de la organización UNIDAD DIDÁCTICA 9. IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Documentación de un SGC Hitos en la implantación de un SGC Etapas en el desarrollo, implantación y certificación de un SGC Metodología y puntos críticos de la implantación UNIDAD DIDÁCTICA 10. METODOLOGÍA PARA LA IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD El análisis DAFO - Clasificación de las fortalezas de la organización - Análisis DAFO. Ejemplo El proceso de acreditación Pasos para integrar a los colaboradores del Sistema de Gestión de la Calidad en la empresa Factores clave para llevar a cabo una buena gestión de la calidad ANEXO 1. CUESTIONARIOS ANEXO 2. ENTREVISTA PERSONAL ANEXO 3. CASOS PRÁCTICOS PARTE 2. GESTIÓN DE LA CALIDAD PARA PRODUCTOS Y SERVICIOS SANITARIOS. UNE-EN ISO 13485 UNIDAD DIDÁCTICA 1. FUNDAMENTOS DEL CONCEPTO DE CALIDAD Introducción al concepto de calidad Definiciones de calidad Evolución del concepto de calidad El papel de la calidad en las organizaciones Costes de calidad Beneficios de un sistema de gestión de calidad UNIDAD DIDÁCTICA 2. PRINCIPIOS CLAVE DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Introducción a los principios básicos del Sistema de Gestión de la Calidad Enfoque al cliente Liderazgo Compromiso de las personas Enfoque a procesos Mejora Toma de decisiones basada en la evidencia Gestión de las relaciones UNIDAD DIDÁCTICA 3. HERRAMIENTAS BÁSICAS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Ciclo PDCA (Plan/Do/Check/Act) Tormenta de ideas Diagrama Causa-Efecto Diagrama de Pareto Histograma de frecuencias Modelos ISAMA para la mejora de procesos Equipos de mejora Círculos de Control de Calidad El orden y la limpieza: las 5s Seis SIGMA UNIDAD DIDÁCTICA 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. ISO 9001:2015 Las normas ISO 9000 y 9001 Introducción al contenido de la UNE-EN ISO 9001:2015 La norma ISO 9001:2015. Requisitos UNIDAD DIDÁCTICA 5. IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Documentación de un SGC Hitos en la implantación de un SGC Etapas en el desarrollo, implantación y certificación de un SGC Metodología y puntos críticos de la implantación El análisis DAFO El proceso de acreditación Pasos para integrar a los colaboradores del Sistema de Gestión de la Calidad en la empresa Factores clave para llevar a cabo una buena gestión de la calidad UNIDAD DIDÁCTICA 6. LOS PRODUCTOS SANITARIOS Introducción a los productos sanitarios Legislación Nacional sobre Productos Sanitarios La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Clasificación y Marcado de Conformidad Vigilancia de Productos Sanitarios UNIDAD DIDÁCTICA 7. LA NORMA ISO 13485. CUESTIONES GENERALES La Norma ISO 13485:2016 Objeto y Campo de Aplicación Relación con la Norma ISO 9001 Beneficios de la Aplicación de la ISO 13485 Normativa relacionada UNIDAD DIDÁCTICA 8. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS La Gestión de la Calidad Requisitos generales en la gestión de la calidad Requisitos que debe reunir la documentación UNIDAD DIDÁCTICA 9. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN Compromiso de la Dirección Enfoque al cliente Establecer una política de Calidad La Planificación Responsabilidad, autoridad y comunicación Revisión por la dirección UNIDAD DIDÁCTICA 10 .GESTIÓN DE LOS RECURSOS Provisión de los Recursos Recursos Humanos Infraestructura Ambiente de trabajo y Control de la contaminación UNIDAD DIDÁCTICA 11. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO Planificación para la realización del producto Procesos relacionados con el cliente Diseño y Desarrollo Compras Producción y Prestación del Servicio Control de dispositivos de seguimiento y de medición UNIDAD DIDÁCTICA 12. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA Generalidades Seguimiento y Medición Control del producto no conforme Análisis de datos Mejora PARTE 3. GESTIÓN Y AUDITORIA MEDIOAMBIENTAL. UNE-EN-ISO-14001 MÓDULO 1. GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL UNE-EN-ISO 14001:2015 UNIDAD DIDÁCTICA 1. INTRODUCCIÓN A LA ISO-14001 ¿Qué es la ISO 14001? Modelo de la ISO 14001 UNIDAD DIDÁCTICA 2. LA GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL Introducción a la gestión medioambiental ¿Qué es la gestión ambiental? Opciones para implantar un SGMA UNIDAD DIDÁCTICA 3. SENSIBILIZACIÓN. POR QUÉ Y PARA QUÉ DE LA GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL Razones para implantar en una empresa un SGMA Beneficios de la implantación de un SGMA UNIDAD DIDÁCTICA 4. IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL Guía para la aplicación de la Norma UNE-EN-ISO 14001 - Preguntas clave antes de la aplicación del sistema de gestión - Programación del diseño e implantación del sistema de gestión Referencias normativas Términos y definiciones Contexto de la organización - Comprensión de la organización y de su contexto - Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas - Determinación del alcance del sistema de gestión ambiental - Sistema de gestión ambiental Liderazgo - Liderazgo y compromiso - Política ambiental - Roles, responsabilidades y autoridades en la organización Planificación - Acciones para tratar riesgos asociados con amenazas y oportunidades - Objetivos ambientales y planificación para lograrlos Apoyo - Recursos - Competencia - Toma de conciencia - Comunicación - Información documentada Operación - Planificación y control operacional - Preparación y respuesta ante emergencias Evaluación del desempeño - Seguimiento, medición, análisis y evaluación - Auditoría interna - Revisión por la dirección Mejora UNIDAD DIDÁCTICA 5. FASES PARA LA IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL Preparación Planificación Evaluación Medioambiental Inicial Preparativos para la certificación El Proceso de Certificación Mejora ambiental continua UNIDAD DIDÁCTICA 6. FORMACIÓN Introducción Responsable de gestión medioambiental Responsable de Departamento Personal de operación General UNIDAD DIDÁCTICA 7. NUEVAS TECNOLOGÍAS DE LA COMUNICACIÓN Y LA INFORMACIÓN Nuevas Tecnologías y Comunicación MÓDULO 2. AUDITORÍA EN SISTEMAS DE GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL UNIDAD DIDÁCTICA 8. AUDITORÍAS DE SISTEMAS DE GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL El proceso de la auditoría - Origen y definición del concepto de auditoría - La Norma ISO Directrices para la Auditoría de los Sistemas de Gestión Objetivos de la Auditoría de Sistemas de Gestión Elementos de un protocolo de auditoría Disconformidad con la ISO 14001 Auditorías de SGM y auditorías de cumplimiento: relación UNIDAD DIDÁCTICA 9. RESPONSABILIDADES EN UNA AUDITORÍA DE SGM Responsabilidades del auditor Responsabilidad del auditado - Responsabilidades - Cosas que deben y no deben de hacer los auditados UNIDAD DIDÁCTICA 10. GUÍA PARA PLANIFICAR Y CONDUCIR UNA AUDITORIA INTERNA DE SGM Programa y procedimientos de una auditoría interna de SGM Conducción de una auditoría interna de SGM Objetivos ambientales y planificación para logarlos Programa de gestión medioambiental Soporte Competencia y toma de conciencia Comunicación Documentación de SGM Control de la información documentada Planificación y control operacional Preparación y respuesta ante emergencias Monitorización y medida Disconformidad y acción preventiva y correctora Auditoría interna Revisión por la dirección UNIDAD DIDÁCTICA 11. DESARROLLO DE AUDITORÍAS DE REGISTRO El proceso Mantenimiento Registrador Preparación de la auditoría de registro Autodeclaración UNIDAD DIDÁCTICA 12. CLAVES PARA LA CORRECTA PUESTA EN PRÁCTICA DE UN PROGRAMA DE AUDITORÍA DEL SGM Elementos necesarios para un programa de auditoría efectivo y eficiente Intensificación de la auditoría de SGM ANEXO. NORMATIVA RELACIONADA ¿Qué es el Reglamento Europeo EMAS? Elementos principales del Sistema de Gestión Ambiental de la Compañía XYZ Ejemplo de informe de auditoria PARTE 4. GESTIÓN DE SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN UNE-ISO/IEC 27001 UNIDAD DIDÁCTICA 1. NATURALEZA Y DESARROLLO DE LA SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN La sociedad de la información ¿Qué es la seguridad de la información? Importancia de la seguridad de la información Principios básicos de seguridad de la información: confidencialidad, integridad y disponibilidad Descripción de los riesgos de la seguridad Selección de controles Factores de éxito en la seguridad de la información UNIDAD DIDÁCTICA 2. NORMATIVA ESENCIAL SOBRE SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN Marco legal y jurídico de la seguridad de la información Normativa comunitaria sobre seguridad de la información Normas sobre gestión de la seguridad de la información: Familia de Normas ISO 27000 Legislación española sobre seguridad de la información UNIDAD DIDÁCTICA 3. BUENAS PRÁCTICAS EN SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN: NORMA ISO/IEC 27002 Aproximación a la norma ISO/IEC 27002 Alcance de la Norma ISO/IEC 27002 Estructura de la Norma ISO/IEC 27002 Evaluación y tratamiento de los riesgos de seguridad UNIDAD DIDÁCTICA 4. POLÍTICA DE SEGURIDAD, ORGANIZACIÓN DE LA SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN Y GESTIÓN DE ACTIVOS Política de seguridad de la información Organización de la seguridad de la información Organización interna de la seguridad de la información Grupos o personas externas: el control de acceso a terceros Clasificación y control de activos de seguridad de la información Responsabilidad por los activos de seguridad de la información Clasificación de la información UNIDAD DIDÁCTICA 5. SEGURIDAD FÍSICA, AMBIENTAL Y DE LOS RECURSOS HUMANOS Seguridad de la información ligada a los recursos humanos Medidas de seguridad de la información antes del empleo Medidas de seguridad de la información durante el empleo Seguridad de la información en la finalización de la relación laboral o cambio de puesto de trabajo Seguridad de la información ligada a la seguridad física y ambiental o del entorno Las áreas seguras Los equipos de seguridad UNIDAD DIDÁCTICA 6. GESTIÓN DE LAS COMUNICACIONES Y OPERACIONES Aproximación a la gestión de las comunicaciones y operaciones Procedimientos y responsabilidades operacionales Gestión de la prestación de servicios de terceras partes Planificación y aceptación del sistema Protección contra códigos maliciosos y móviles Copias de seguridad de la información Gestión de la seguridad de la red Gestión de medios El intercambio de información Los servicios de comercio electrónico Supervisión para la detección de actividades no autorizadas UNIDAD DIDÁCTICA 7. EL CONTROL DE ACCESOS A LA INFORMACIÓN El control de accesos: generalidades, alcance y objetivos Requisitos de negocio para el control de accesos Gestión de acceso de usuario Responsabilidades del usuario Control de acceso a la red Control de acceso al sistema operativo Control de acceso a las aplicaciones y a la información Informática móvil y teletrabajo UNIDAD DIDÁCTICA 8. ADQUISICIÓN, DESARROLLO Y MANTENIMIENTO DE LOS SISTEMAS DE INFORMACIÓN Objetivos del desarrollo y mantenimiento de sistemas de información Requisitos de seguridad de los sistemas de información Tratamiento correcto de la información en las aplicaciones Controles criptográficos Seguridad de los archivos del sistema Seguridad de los procesos de desarrollo y soporte Gestión de la vulnerabilidad técnica UNIDAD DIDÁCTICA 9. GESTIÓN DE INCIDENTES EN LA SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN Y DE LA CONTINUIDAD DEL NEGOCIO La gestión de incidentes en la seguridad de la información Notificación de eventos y puntos débiles en la seguridad de la información Gestión de incidentes y mejoras en la seguridad de la información Gestión de la continuidad del negocio Aspectos de la seguridad de la información en la gestión de la continuidad del negocio UNIDAD DIDÁCTICA 10. CUMPLIMIENTO DE LAS PREVISIONES LEGALES Y TÉCNICAS Cumplimiento de los requisitos legales Cumplimiento de las políticas y estándares de seguridad, y cumplimiento técnico Consideraciones de la auditoría de los sistemas de información UNIDAD DIDÁCTICA 11. LA NORMA UNE-EN-ISO/IEC 27001:2017 Objeto y ámbito de aplicación Relación con la Norma ISO/IEC 27002:2022 Definiciones y términos de referencia Beneficios aportados por un sistema de seguridad de la información Introducción a los sistemas de gestión de seguridad de la información UNIDAD DIDÁCTICA 12. IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA DE SEGURIDAD EN LA ORGANIZACIÓN Contexto Liderazgo Planificación Soporte UNIDAD DIDÁCTICA 13. SEGUIMIENTO DE LA IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA Operación Evaluación del desempeño Mejora