TEMARIO DEL CURSO:

Módulo 1. Visión general de la industria farmacéutica

• 1.1 Futuro a medio y largo plazo del sector farmacéutico: dirección estratégica.
• 1.2 Organización y estructura de una compañía farmacéutica.
• 1.3 Autoridades sanitarias de la industria farmacéutica.
• 1.4 Departamento de calidad: funciones de control de calidad, garantía de calidad y dirección técnica.
• 1.5 Publicidad de medicamentos y otros productos.

Módulo 2. Diseño y autorización de instalaciones farmacéuticas

• 2.1 Autorización de laboratorios farmacéuticos: trazabilidad y distribución de los medicamentos.
• 2.2 Diseño de una planta farmacéutica.
• 2.3 Memoria técnica de la instalación.
• 2.4 Instalaciones, servicios y equipos de producción.
• 2.5 Diseño y flujos de trabajo: gestión y cualificación.
• 2.6 Zonas de almacenamiento: diseño, gestión y cualificación.

Módulo 3. Producción farmacéutica: desde el desarrollo a la fabricación comercial

• 3.1 Responsabilidades de producción: diseño de procesos, parámetros de proceso, atributos de calidad y estrategia de control de procesos.
• 3.2 Escalado industrial, transferencia de tecnología, fabricación por contrato y acuerdos técnicos: partner, fabricante/liberador.
• 3.3 Procesos de fabricación: procesos de formas no estériles (sólidas, líquidas y semisólidas) y medidas de control de la contaminación cruzada.
• 3.4 Procesos de fabricación de productos estériles: control de la contaminación.
• 3.5 Validación de procesos de producción.
• 3.6 Verificación continua de procesos de producción y validación de limpieza.

Módulo 4. Laboratorios de control de calidad

• 4.1 Responsabilidades del control de calidad: gestión del laboratorio, flujo de trabajo, gestión de muestras, reactivos, estándares, materiales, muestroteca, certificación y liberación de productos.
• 4.2 Análisis físicoquímico y microbiológico: gestión de resultados fuera de especificaciones, certificación y liberación de productos.
• 4.3 Instalaciones: gestión, cualificación y calibración de equipos de laboratorio.
• 4.4 Documentación y registros analíticos: especificaciones y monografías analíticas.
• 4.5 Validación de métodos analíticos.
• 4.6 Estudios de estabilidad.

Módulo 5. Sistemas de gestión de la calidad

• 5.1 Garantía de calidad: papel en la industria farmacéutica.
• 5.2 Sistema de gestión documental: gestión de los registros y manual de calidad.
• 5.3 Sistemas de calidad (I): gestión de riesgos de calidad y gestión de cambios.
• 5.4 Sistemas de calidad (II): gestión de desviaciones, investigaciones, análisis de causa raíz, CAPA/escalados, reclamaciones, efectos adversos, devoluciones y retiradas de mercado.
• 5.5 Sistemas de calidad (III): formación del personal, gestión de proveedores y auditorías GMP/GDP/ISO.
• 5.6 Garantía de calidad de los sistemas informáticos: gestión del ciclo de vida y validación.

Módulo 6. Otros productos farmacéuticos y otras bases legales

• 6.1 Medicamentos biosimilares.
• 6.2 Medicamentos biológicos y de terapia avanzada.
• 6.3 Medicamentos de uso veterinario.
• 6.4 Medicamentos genéricos.
• 6.5 Biocidas.
• 6.6 Productos de cuidado personal.

Módulo 7. Estructura de las autoridades sanitarias implicadas en el registro de medicamentos

• 7.1 Departamento de Regulatory Affairs: una función estratégica dentro de la industria farmacéutica y una oportunidad de carrera profesional.
• 7.2 Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
• 7.3 Ministerio de Sanidad: estructura, competencias y funciones. Dirección General de Cartera Básica del Sistema Nacional de Salud, estructura y funciones.
• 7.4 Comercio exterior: exportación e importación de medicamentos.
• 7.5 Tipos de procedimientos de registros: nacional, reconocimiento mutuo y descentralizado.
• 7.6 Tipos de procedimientos de registro: centralizado.

Módulo 8. Dosier de registro

• 8.1 Herramientas informáticas aplicadas en el registro de medicamentos Parte I: RAEFAR, CESP y LABOFAR.
• 8.2 Herramientas informáticas aplicadas en el registro de medicamentos Parte II: Extended Medicinal Product Dictionary (XEVMPD).
• 8.3 Common Technical Document (eCTD): módulo 1, información administrativa y de prescripción; application form y módulo 2, resúmenes del DTC.
• 8.4 Common Technical Document (eCTD): módulo 3, calidad.
• 8.5 Common Technical Document (eCTD): módulo 4, preclínica.
• 8.6 Common Technical Document (eCTD): módulo 5, clínica.

Módulo 9. Trámites regulatorios posautorización

• 9.1 Etiquetado de medicamentos y gestión telemática de ficha técnicas y prospectos.
• 9.2 Tramitación de procedimientos de financiación y fijación de precios de medicamentos.
• 9.3 Modificaciones de registro: tipos de variaciones.
• 9.4 Revalidaciones quinquenales.
• 9.5 Anulación de una autorización de comercialización, suspensión temporal, solicitud de muestras gratuitas y notificaciones sobre comercialización de medicamentos de uso humano. Solicitud del certificado de producto farmacéutico.
• 9.6 Otros trámites postautorización.

Módulo 10. Productos cosméticos y productos de cuidado personal

• 10.1 Productos cosméticos e instalaciones: autoridades implicadas.
• 10.2 Certificaciones y normativas ISO en productos cosméticos.
• 10.3 Portal de notificación de productos cosméticos.
• 10.4 Expediente de información de productos cosméticos.
• 10.5 Evaluación de seguridad de productos cosméticos y etiquetado de productos cosméticos.
• 10.6 Análisis de riesgo en productos cosméticos: perfil toxicológico.

Módulo 11. Productos sanitarios

• 11.1 Clasificación de productos sanitarios.
• 11.2 Marcado CE y organismos notificados.
• 11.3 Expediente técnico de productos sanitarios: documentación técnica de PS.
• 11.4 Etiquetado e instrucciones de uso.
• 11.5 Seguimiento postcomercialización.
• 11.6 Eudamed y UDI.

Módulo 12. Complementos alimenticios y otros productos

• 12.1 Regulación de complementos alimenticios y alimentos dietéticos de usos médicos especiales.
• 12.2 Autoridades sanitarias: AESAN y comunidades autónomas.
• 12.3 Registro sanitario de industria (RSI).
• 12.4 Notificación de complementos alimenticios.
• 12.5 Etiquetado de complementos alimenticios.
• 12.6 Declaraciones nutricionales y de propiedades saludables.