Máster de Formación Permanente en Desarrollo Farmacéutico y Regulatory Affairs
MITLABMáster semipresencial
Cerdanyola Del Valles (Barcelona)
5.990 €
La industria farmacéutica es el sector industrial que más invierte en investigación en España, con una gran diferencia (+43%) sobre su más inmediato perseguidor. De toda esta inversión, más de la mitad está específicamente enfocada a los diferentes
programas relacionados con el desarrollo farmacéutico en general y clínico en particular, de nuevos medicamentos. Las oportunidades de empleo en el área de la I+D farmacéutica son elevadas. Aproximadamente el 10% del mercado laboral en la Industria Farmacéutica en España se dedica a funciones vinculadas con la I+D, preferentemente en actividades relacionadas con la investigación clínica, siendo además empleo
altamente cualificado. El desarrollo farmacéutico es una actividad que cada vez demanda más profesionales con formación específica, así como en asuntos regulatorios.
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Fecha inicio
Objetivos
El desarrollo de un medicamento es un proceso altamente complejo que debe terminar en la presentación del registro en una agencia regulatoria. La presentación del registro es la culminación de un trabajo que incluye a muchos profesionales de la empresa. Desde la primera idea de qué y cómo debe ser el nuevo fármaco, hasta la presentación del registro y posteriormente su entrada en el mercado, puede pasar más de una década. Por otra parte, el desarrollo de un nuevo medicamento varía dependiendo de su clasificación como fármaco, es decir, es un proceso totalmente diferente desarrollar nuevos medicamentos que medicamentos genéricos, o medicamentos huérfanos. Durante el proceso de desarrollo de un medicamento intervendrán profesionales de diferente perfil formativo; biólogos,farmacéuticos, químicos, médicos, veterinarios, ingenieros, etc. Es por ello que una buena base formativa de cómo es el desarrollo de los diferentes tipos de medicamentos que existen en el mercado, puede facilitar la entrada laboral en el sector farmacéutico. La formación a recibir es teórica y eminentemente práctica, siendo el objetivo capacitar al alumno para que pueda introducirse en el sector del desarrollo farmacéutico y más concretamente en diseñar, gestionar, planificar y monitorizar ensayos preclínicos no regulatorios, preclínicos regulatorios, clínicos, así como el desarrollo industrial del medicamento y del principio activo, para poder incorporarse como experto en desarrollo farmacéutico o bien en asuntos regulatorios.
A quién va dirigido
A profesionales de las Ciencias de la Salud y afines a los sectores de: Medicina, Farmacia, Biología, Bioquímica, Biotecnología, Química, Enfermería, etc...
Temario completo de este curso
DRUG DISCOVERY (3 ECTS)
- Introducción y definiciones
- Herramientas para el diseño de compuestos activos
- Estrategias para la síntesis de compuestos activos
- Identificación de compuestos activos
- Sistemas de prueba no regulatorios
- Fármacos biotecnológicos
INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO PRECLÍNICO (3 ECTS)
- Introducción y contexto de la fase preclínica en el desarrollo de
- Fármacos
- Estudios de toxicología general
- Estudios de farmacocinética y toxicocinética
- Estudios de genotoxicidad y carcinogénesis
- Estudios de toxicidad en la reproducción
- Estudios de inmunotoxicidad
- Desarrollo preclínico de productos biofarmacéuticos
- Desarrollo preclínico de productos antineoplásicos (Gemcitabina)
- Desarrollo farmacotécnico
INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO INDUSTRIAL (6 ECTS)
- Desarrollo farmacéutico. Guía ICH Q8. Guía ICH Q11
- Cualificación de equipos
- Cualificación de instalaciones
- Cualificación de servicios
- Validación de procesos productivos
- Validación de procesos de limpieza
- Desarrollo analítico: validación de métodos analíticos físico-químicos y microbiológicos
- Estudios de estabilidad de medicamentos y principios activos farmacéuticos
INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO CLÍNICO (4 ECTS)
- Aspectos históricos de los ensayos clínicos
- Definición de ensayos clínicos
- Perfil del monitor de ensayos clínicos
- Diseños y fases de un ensayo clínico. Tipos de ensayos clínicos
- Ensayos clínicos de Fase I y garantía de calidad
- Ensayos clínicos de Fase II, Fase III y Fase IV
- Estudios Observacionales con medicamentos. Actualización de la legislación
- Monitorización en Ensayos Clínicos y Estudios Observacionales
- Farmacovigilancia – notificación de efectos adversos
- Farmacovigilancia – normativa y legislación
- Gestión de la medicación y del material del estudio
- Gestión administrativa y económica del Ensayo Clínico: contratos con los centros
- Principios generales del diseño del Cuaderno de Recogida de Datos (CRD)
- Inspecciones en Ensayos clínicos
- Talleres /ejercicios prácticos generales
GRUPOS TERAPÉUTICOS ESPECIALES Y ÉTICA MÉDICA EN LA
INVESTIGACIÓN (2 ECTS)
- EC Ética
- Ética en ensayos clínicos
- Aspectos formales de ética en investigación clínica
- Relación pacientes e industria farmacéutica
- Relación pacientes investigadores
- Papel central de los CEIm
- Ensayos clínicos situaciones especiales
- Ensayos clínicos en oncología
- Nuevos modelos de investigación clínica
- Ensayos clínicos: variables conflictivas, subjetivas, dolor, etc
- Ensayos clínicos en bioterapias y terapias génicas
- Ensayos clínicos en calidad de vida
- Nuevas áreas en ensayos clínicos
- Normas de Correcta Fabricación: GMP's
- Introducción: fundamentos y objetivos
- El real decreto 824/10 y la garantía de calidad de los medicamentos
- La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos, capítulo no1 de las
- GMP
- El personal, capítulo no2 de las GMP
- Locales y el equipo, capítulo no3 de las GMP
- La fabricación de los medicamentos
- La documentación
- La fabricación por contrato; los proveedores
- Fabricación de medicamentos estériles
- Fabricación de medicamentos en investigación
- ICH Q8. Desarrollo farmacéutico
- Fabricación de principios activos
- ICH Q9. Gestión de riesgos para la calidad
- Buenas Prácticas de Laboratorio: GLP's
- Fundamentos y objetivos
- Las GLP y la investigación preclínica
- Definiciones aplicables a las GLP
- El muestreo
- Los OOS
- Las GLP y los equipos de trabajo
- La garantía de calidad en las GLP
- La microbiología y las GLP
- Reactivos y patrones
- Estadística aplicada a la analítica
- Métodos de análisis y validación de metodologías
- Buenas Prácticas Clínicas: GCP's
- Introducción legislativa
- Declaración de Helsinki
- ICH
- El proceso de los ensayos clínicos
- Personal involucrado
- El consentimiento informado
- El protocolo de ensayo clínico
- El cuaderno de recogida de datos
- El informe final. Aspectos documentales
- Monitorización, auditoría e inspección de ensayos clínicos
CALIDAD APLICADA A LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA (10 ECTS)
MARCO LEGAL DEL DESARROLLO FARMACÉUTICO (4 ECTS)
- Concepto de medicamento y tipos
- La administración pública: local, nacional e internacional
- La ley del registro de los medicamentos
- Procedimiento autorización, registro y condiciones de dispensación
- Documento CTD
- Documento DMF
- Mantenimiento de la autorización de comercialización
- Registro electrónico
- Casos prácticos
PRÁCTICAS EN EMPRESA 15 ECTS
- Las prácticas profesionales pueden ser remuneradas, si la empresa así lo considera.
- Se realizarán en las empresas colaboradoras del Máster (empresas farmacéuticas, CROs multinacionales, y opcionalmente en centros hospitalarios). Tienen una duración obligatoria de 300h. y la presentación de una memoria de actividades realizadas de 75 h.
TFM 13 ECTS
- Redacción, presentación y defensa de un trabajo de fin de Máster propuesto por el alumno y tutorizado por un profesor de MITLAB. El tribunal será de 3 profesores seleccionados por el jefe de estudios de MITLAB en consenso con el responsable técnico de ULleida.
Precio a consultar
2001-3000 €
6001-7000 €
8.090 €