Postgrado presencial
Mollet Del Vallès (Barcelona)
Duración : 7 Meses
Organización de la fabricación de productos farmacéuticos y afines
Verificación de la conformidad de las condiciones de proceso de las normas y especificaciones establecidas
Coordinación y control de la fabricación de productos farmacéuticos y afines
Garantía de la calidad de los productos farmacéuticos y afines en proceso
Cumplimientos de las normas de correcta fabricación, seguridad ambiental del proceso químico-farmacéutico
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Sedes
Localización
Fecha inicio
Objetivos
Garantizar al alumno una profunda organización práctica que le permita trabajar en áreas de producción o gestión de calidad en empresas farmacéuticas, cosméticas, veterinarias o afines. Mediante esta formación se pueden alcanzar altos grados de responsabilidad en poco tiempo.
A quién va dirigido
Este curso va dirigido fundamentalmente a universitarios y profesionales del sector que quieran trabajar en áreas de producción o gestión de la calidad, en niveles de directores, jefes, mandos, mandos intermedios, directores de turno, directores de línea, etc.
Temario completo de este curso
Instalaciones en industria farmacéutica
· Materiales empleados en la industria farmacéutica. Propiedades del acero inoxidable
· Intercambio de calor
· Estructuras
· Propiedades mecánicas de los materiales
· Tuberías y accesorios
· Válvulas
· Desarrollo de las pruebas
Mecánica y maquinaria
· Neumática e hidráulica
· Bombas
· Instrumentación
· Sensores
· Calibración
· Temperatura
· Presión
· Caudal
· Nivel
· Sistemas de control
· Ordenadores
· PLC
Los sistemas informatizados
· ¿Por qué validar?
· Historia de la validación informática
· Organización y Gestión
· Procesos de soporte
· Inicio del proyecto y determinación de la validación
· Diseño y desarrollo
· Codificación, configuración y construcción
· Desarrollo de la pruebas
· Cualificación del usuario y autorización de uso
· Uso y mantenimiento
· Estrategias de validación
· Registros electrónicos y firma electrónica
· Capacidades, medidas y rendimiento
· Observaciones de conclusiones
· Casos prácticos
ÁREAS Y SERVICIOS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
· Áreas de un laboratorio.
· Servicios en un laboratorio farmacéutico.
· Fabricación de líquidos, cremas y pomadas.
· Fabricación de medicamentos estériles.
· Fabricación de principios activos.
· Fabricación de productos biológicos.
· Otros anexos de las GMP´s.
· Sistemas informatizados.
· Productos homeopáticos.
· Productos cosméticos.
· Productos sanitarios.
NORMAS DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Las normas de correcta fabricación. GMP's
· Introducción: fundamentos y objetivos.
· El real decreto 824/10 y la garantía de calidad de los medicamentos.
· La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos, capítulo nº1 de las GMP.
· El personal, capítulo nº2 de las GMP:
· Locales y el equipo, capítulo nº3 de las GMP.
· La fabricación de los medicamentos.
· La Documentación.
· La fabricación por contrato; los proveedores.
· Fabricación de medicamentos estériles.
· Fabricación de medicamentos en investigación.
· ICH Q8. Desarrollo farmacéutico.
· Revisión de Calidad del Producto (PQR).
· Fabricación de principios activos.
· ICH Q9. Gestión de riesgos para la calidad.
Las buenas prácticas de laboratorio. GLP's
· Fundamentos y objetivos
· Las GLP's y la investigación preclínica
· Definiciones aplicables a las GLP's
· El muestreo
· Estadística aplicada a la analítica
· La microbiología y las GLP's
· Las GLP's y los equipos de trabajo
· Los OOS
· La garantía de calidad en las GLP's. Estadística aplicada a la anlítica. Métodos de análisis y validación de metodologías
· Conferencias
Las buenas prácticas clínicas. GCP's
· Introducción legislativa
· Declaración de Helsinki
· ICH
· El proceso de los Ensayos Clínicos
· Personal involucrado El consentimiento informado
· El protocolo de Ensayo Clínico
· El cuaderno de recogida de datos El informe final. Aspectos documentales Monitorización, auditoría e inspección de ensayos clínicos
FARMACIA GALÉNICA· Conceptos generales
· Clasificación de las formas farmacéuticas (sólidas, líquidas y semisólidas)
· Conceptos farmacocinéticos y biofarmacéuticos. Proceso LADME
· Estudios de preformulación
· Sólidos pulverulentos
· Granulados
· Comprimidos
· Cápsulas
· Suspensiones
· Emulsiones
· Supositorios
· Preparaciones vaginales
· Formas farmacéuticas de administración tópica
· Extractos vegetales (secos, blandos y fluidos).Aceites esenciales. Formas farmacéuticas en fitoterapia
· Preparados dietéticos. Leches maternizadas. Complementos alimenticios
FABRICACIÓN INDUSTRIAL DE MEDICAMENTOS
· Fabricación de formas sólidas
· Fabricación de formas líquidas y semisólidas
· Liofilización
· Fabricación de productos estériles
· Acondicionado
· Nuevas formas de administración
· Microcápsulas
· Extractos vegetales
· Fabricación de medicamentos para investigación
· Optimización de procesos
CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS
1. Control de calidad microbiológico:
Concepto e introducción de la microbiología. Historia de la microbiología: eventos más relevantes.
Los microorganismos: concepto y tipos. Los virus, las bacterias, los hongos y los parásitos. Los microorganismos con más relevancia en la rutina farmacéutica.
El análisis de los microorganismos: cualitativo y cuantitativo. El recuento microbiano: los diferentes métodos. El aislamiento microbiano y los diferentes métodos. Los medios de cultivo: estándar/nutritivo/selectivo/diferencial, sólido/líquido/semisólido. Ejemplos y problemas prácticos.
Problemas específicos de tipo microbiano en el diseño y producción de fármacos: la actividad de agua y el test de poder conservante, la endotoxina bacteriana y el test de LAL.
Los tipos de fármacos y su análisis microbiológico: estériles, orales, tópicos, etc...
Prácticas:
- Análisis de un extracto vegetal para industria farmacéutica.
- Cualificación de equipos del departamento de microbiología.
- Concentración mínima inhibitoria y bactericida.
- Estudio ambiental de una planta piloto farmacéutica.
2. Control de calidad físico-químico:
Introducción: parámetros a determinar según formas farmacéuticas
Métodos químicos: ensayos de velocidad de disolución, determinación de agua, etc
Métodos espectroscópicos: UV-Vis, IR
Métodos cromatográficos: HPLC, GC
Métodos potenciométricos y conductimétricos.
Prácticas:
- HPLC
- GC
- Velocidad de disolución
- Determinación de agua por Karl-Fischer
- Ensayos físicos: viscosidad
- Métodos espectroscópicos: UV-vis, IR