Instalaciones en industria farmacéutica

· Materiales empleados en la industria farmacéutica. Propiedades del acero inoxidable

· Intercambio de calor

· Estructuras

· Propiedades mecánicas de los materiales

· Tuberías y accesorios

· Válvulas

· Desarrollo de las pruebas

Mecánica y maquinaria

· Neumática e hidráulica

· Bombas

· Instrumentación

· Sensores

· Calibración

· Temperatura

· Presión

· Caudal

· Nivel

· Sistemas de control

· Ordenadores

· PLC

Los sistemas informatizados

· ¿Por qué validar?

· Historia de la validación informática

· Organización y Gestión

· Procesos de soporte

· Inicio del proyecto y determinación de la validación

· Diseño y desarrollo

· Codificación, configuración y construcción

· Desarrollo de la pruebas

· Cualificación del usuario y autorización de uso

· Uso y mantenimiento

· Estrategias de validación

· Registros electrónicos y firma electrónica

· Capacidades, medidas y rendimiento

· Observaciones de conclusiones

· Casos prácticos

ÁREAS Y SERVICIOS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

· Áreas de un laboratorio.

· Servicios en un laboratorio farmacéutico.

· Fabricación de líquidos, cremas y pomadas.

· Fabricación de medicamentos estériles.

· Fabricación de principios activos.

· Fabricación de productos biológicos.

· Otros anexos de las GMP´s.

· Sistemas informatizados.

· Productos homeopáticos.

· Productos cosméticos.

· Productos sanitarios.

NORMAS DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Las normas de correcta fabricación. GMP's

· Introducción: fundamentos y objetivos.

· El real decreto 824/10 y la garantía de calidad de los medicamentos.

· La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos, capítulo nº1 de las GMP.

· El personal, capítulo nº2 de las GMP:

· Locales y el equipo, capítulo nº3 de las GMP.

· La fabricación de los medicamentos.

· La Documentación.

· La fabricación por contrato; los proveedores.

· Fabricación de medicamentos estériles.

· Fabricación de medicamentos en investigación.

· ICH Q8. Desarrollo farmacéutico.

· Revisión de Calidad del Producto (PQR).

· Fabricación de principios activos.

· ICH Q9. Gestión de riesgos para la calidad.

Las buenas prácticas de laboratorio. GLP's

· Fundamentos y objetivos

· Las GLP's y la investigación preclínica

· Definiciones aplicables a las GLP's

· El muestreo

· Estadística aplicada a la analítica

· La microbiología y las GLP's

· Las GLP's y los equipos de trabajo

· Los OOS

· La garantía de calidad en las GLP's. Estadística aplicada a la anlítica. Métodos de análisis y validación de metodologías

· Conferencias

Las buenas prácticas clínicas. GCP's

· Introducción legislativa

· Declaración de Helsinki

· ICH

· El proceso de los Ensayos Clínicos

· Personal involucrado El consentimiento informado

· El protocolo de Ensayo Clínico

· El cuaderno de recogida de datos El informe final. Aspectos documentales Monitorización, auditoría e inspección de ensayos clínicos

· Conceptos generales

· Clasificación de las formas farmacéuticas (sólidas, líquidas y semisólidas)

· Conceptos farmacocinéticos y biofarmacéuticos. Proceso LADME

· Estudios de preformulación

· Sólidos pulverulentos

· Granulados

· Comprimidos

· Cápsulas

· Suspensiones

· Emulsiones

· Supositorios

· Preparaciones vaginales

· Formas farmacéuticas de administración tópica

· Extractos vegetales (secos, blandos y fluidos).Aceites esenciales. Formas farmacéuticas en fitoterapia

· Preparados dietéticos. Leches maternizadas. Complementos alimenticios

FABRICACIÓN INDUSTRIAL DE MEDICAMENTOS

· Fabricación de formas sólidas

· Fabricación de formas líquidas y semisólidas

· Liofilización

· Fabricación de productos estériles

· Acondicionado

· Nuevas formas de administración

· Microcápsulas

· Extractos vegetales

· Fabricación de medicamentos para investigación

· Optimización de procesos

CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS

1. Control de calidad microbiológico:

Concepto e introducción de la microbiología. Historia de la microbiología: eventos más relevantes.
Los microorganismos: concepto y tipos. Los virus, las bacterias, los hongos y los parásitos. Los microorganismos con más relevancia en la rutina farmacéutica.
El análisis de los microorganismos: cualitativo y cuantitativo. El recuento microbiano: los diferentes métodos. El aislamiento microbiano y los diferentes métodos. Los medios de cultivo: estándar/nutritivo/selectivo/diferencial, sólido/líquido/semisólido. Ejemplos y problemas prácticos.
Problemas específicos de tipo microbiano en el diseño y producción de fármacos: la actividad de agua y el test de poder conservante, la endotoxina bacteriana y el test de LAL.
Los tipos de fármacos y su análisis microbiológico: estériles, orales, tópicos, etc...

Prácticas:

- Análisis de un extracto vegetal para industria farmacéutica.
- Cualificación de equipos del departamento de microbiología.
- Concentración mínima inhibitoria y bactericida.
- Estudio ambiental de una planta piloto farmacéutica.

2. Control de calidad físico-químico:

Introducción: parámetros a determinar según formas farmacéuticas
Métodos químicos: ensayos de velocidad de disolución, determinación de agua, etc
Métodos espectroscópicos: UV-Vis, IR
Métodos cromatográficos: HPLC, GC
Métodos potenciométricos y conductimétricos.
Prácticas:
- HPLC
- GC
- Velocidad de disolución
- Determinación de agua por Karl-Fischer
- Ensayos físicos: viscosidad
- Métodos espectroscópicos: UV-vis, IR