ISO 13485:2018 Gestión de la calidad de los productos sanitarios
INGECAL. Ingeniería de la Calidad y el Medio Ambiente, S.L.Curso presencial
Sant Cugat Del Valles (Barcelona)
280 €
+ IVA
Duración : 1 Día
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Fecha inicio
Objetivos
Aportar a los participantes los conceptos básicos para implantar un sistema de gestión de la calidad conforme a la norma ISO 13485:2018 y capacitarlos para aplicar la gestión de la calidad en los productos sanitarios.
A quién va dirigido
Personas con la responsabilidad de gestionar un sistema de gestión de calidad en el ámbito de los productos sanitarios (fabricantes, importadores, distribuidores , esterilizadores, servicios técnicos, ...)
Temario completo de este curso
2. Legislación y normas aplicables.
3. Documentación del sistema de gestión de la calidad.
4. Requisitos de la norma: UNE-EN ISO 13485:2018.
- Sistema de gestión de la calidad: rol legal, alcance y requisitos no aplicables, validación software, gestión procesos, control riesgo procesos, control documentos y registros, expediente técnico, etc.
- Responsabilidad de la dirección: organigrama y definiciones de trabajo, responsable técnico/a, política y objetivos de calidad, indicadores, revisión sistema por la dirección, etc.
- Gestión de los recursos: condiciones especiales ambiente de trabajo, formación, competencias, etc.
- Realización del producto: gestión de riesgos, diseño y desarrollo, registro de lote, trazabilidad, control de procesos, instalación y servicio, validación procesos (esterilización, salas blancas, ...), equipos medida, etc.
- Medición, análisis y mejora: seguimiento poscomercialización, sistema de vigilancia, reclamaciones, retrabajo, CAPA, auditorías, etc
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