Auditor ISO 13485 (Calidad en Productos Sanitarios)
ESNECA BUSINESS SCHOOLCurso online
1.680 € 420 €
Duración : 1 Año
Emagister S.L. (responsable) tratará tus datos personales con la finalidad de gestionar el envío de solicitudes de información y comunicaciones promocionales de formación con tu consentimiento. Ejerce tus derechos de acceso, supresión, rectificación, limitación, portabilidad y otros, según se indica en nuestra política de privacidad.
Objetivos
Permite conocer los fundamentos del concepto de calidad, los principios clave de un sistema de gestión de la calidad, la implantación de un sistema de gestión de la calidad, los productos sanitarios, los sistemas de gestión de la calidad de los productos sanitarios y la medición, análisis y mejora, entre otros conceptos relacionados.
A quién va dirigido
A todas aquellas personas que pretendan adquirir todos los conocimientos necesarios en este ámbito profesional y poder desarrollarlos de forma eficiente en el mundo laboral.
Requisitos
No necesitas cumplir con ningún requisito previo para acceder a esta formación.
Temario completo de este curso
- Introducción al concepto de calidad
- Definiciones de calidad
- Evolución del concepto de calidad
- El papel de la calidad en las organizaciones
- Costes de calidad
- Beneficios de un sistema de gestión de calidad
- Introducción a los principios básicos del Sistema de Gestión de la Calidad
- Enfoque al cliente
- Liderazgo
- Compromiso de las personas
- Enfoque a procesos
- Mejora
- Toma de decisiones basada en la evidencia
- Gestión de las relaciones
- Ciclo PDCA (Plan/Do/Check/Act)
- Tormenta de ideas
- Diagrama Causa-Efecto
- Diagrama de Pareto
- Histograma de frecuencias
- Modelos ISAMA para la mejora de procesos
- Equipos de mejora
- Círculos de Control de Calidad
- El orden y la limpieza: las s
- Seis SIGMA
- Las normas ISO 9000 y 9001
- Introducción al contenido de la UNE-EN ISO 9001:2015
- La norma ISO 9001. Requisitos
- Documentación de un SGC
- Hitos en la implantación de un SGC
- Etapas en el desarrollo, implantación y certificación de un SGC
- Metodología y puntos críticos de la implantación
- El análisis DAFO
- El proceso de acreditación
- Pasos para integrar a los colaboradores del Sistema de Gestión de la Calidad en la empresa
- Factores clave para llevar a cabo una buena gestión de la calidad
- Procedimiento de la Auditoría
- Modelo de Auditoría del Sistema de Calidad
- Inicio de la Auditoría
- Preparación de la Auditoría
- Realización de la Auditoría
- Reunión de clausura
- Seguimiento de las acciones correctoras
- Calidad en la Auditoría
- Métricas
- Implantación de las auditorías de Calidad en las empresas
- Introducción
- Legislación Nacional sobre Productos Sanitarios
- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
- Clasificación y Marcado de Conformidad
- Vigilancia de Productos Sanitarios
- La Norma ISO 13485:2016
- Objeto y Campo de Aplicación
- Relación con la Norma ISO 9001
- Beneficios de la Aplicación de la ISO 13485
- Normativa relacionada
- La Gestión de la Calidad
- Requisitos generales en la gestión de la calidad
- Requisitos que debe reunir la documentación
- Compromiso de la Dirección
- Enfoque al cliente
- Establecer una política de Calidad
- La Planificación
- Responsabilidad, autoridad y comunicación
- Revisión por la dirección
- Provisión de los Recursos
- Recursos Humanos
- Infraestructura
- Ambiente de trabajo y Control de la contaminación
- Planificación para la realización del producto
- Procesos relacionados con el cliente
- Diseño y Desarrollo
- Compras
- Producción y Prestación del Servicio
- Control de dispositivos de seguimiento y de medición
- Generalidades
- Seguimiento y Medición
- Control del producto no conforme
- Análisis de datos
- Mejora
125 €
296 € 144 €
395 €
690 € 621 €
395 € 290 €
IVA exento