BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN (BPF) CON BASE EN LA NOM-059-SSA1-2015
SGM ConsultoresCurso online
379 €
Duración : 1 Día
Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) o Normas de Correcta Fabricación (NCF) -en inglés Good Manufacturing Practice (GMP)- son aplicables a las operaciones de fabricación de fármacos, cosméticos, productos médicos y alimentos y son una parte de la garantía de calidad en las industrias dedicadas a la elaboración de productos farmacéuticos y medicamentos, para que aseguren una fabricación uniforme y controlada de acuerdo con las normas sobre su uso y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización.
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Objetivos
• Conocer las Buenas Prácticas de Fabricación de acuerdo con la NOM-059-SSA1-2015 a fin de reducir los riesgos para la salud de los consumidores, las pérdidas del producto por contaminación, y prevenir sanciones legales de las autoridades sanitarias. • Comprender la importancia de mantener implementado un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) alineado con los requisitos del NOM-059-SSA1-2015. • Identificar las Buenas Práctica de Documentación (BPD), Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (BPAD), Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (BPL), y Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). • Comprender un panorama general y basado en las guías solicitadas por estancias reguladoras (Cofepris) de la Industria Farmacéutica para la evaluación y manejo de riesgos.
A quién va dirigido
• Directores, gerentes, coordinadores y personal operativo de empresas dedicadas a la fabricación y/o importación de medicamentos, así como los laboratorios de control de calidad, almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de los mismos.
Temario completo de este curso
- 1. Definiciones.
- 2. Introducción.
- 3. Sistema de gestión de calidad.
- 4. Gestión de riesgos de calidad.
- 5. Lineamientos del personal.
- 6. Instalaciones y equipos.
- 7. Calificación y validación (conceptos básicos).
- 8. Sistemas de fabricación.
- 9. Laboratorio de control de calidad.
- 10. Liberación del producto terminado.
- 11. Retiro de producto del mercado.
- 12. Actividades subcontratadas.
- 13. Destino final de residuos.
- 14. Buenas prácticas de almacenamiento y distribución.
1.680 € 420 €
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