UNIDAD DIDÁCTICA 1. LOS PRODUCTOS SANITARIOS
- Delimitación del concepto
- Legislación sobre productos sanitarios
- Clasificación y marcado de conformidad
- Vigilancia de los productos sanitarios
UNIDAD DIDÁCTICA 2. CUESTIONES GENERALES
- La Norma ISO 13485:2016
- Objeto y ámbito de aplicación
- Relación con la Norma ISO9001
- Beneficios de la aplicación de la ISO 13485
- Normativa relacionada
UNIDAD DIDÁCTICA 3. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS
- La gestión de la calidad
- Requisitos generales de la gestión de la calidad
- Requisitos que debe reunir la documentación
UNIDAD DIDÁCTICA 4. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
- Compromiso de la dirección
- Enfoque al cliente
- Establecer una política de calidad
- La planificación
- Responsabilidad, autoridad y comunicación
- Revisión por la dirección
UNIDAD DIDÁCTICA 5. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
- Provisión de los recursos
- Recursos humanos
- Infraestructura
- Ambiente en el trabajo
UNIDAD DIDÁCTICA 6. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
- Planificación de la realización del producto
- Procesos relacionados con el cliente
- Diseño y desarrollo
- Compras
- Producción y prestación del servicio
- Control de dispositivos de seguimiento y medición
UNIDAD DIDÁCTICA 7. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
- Generalidades
- Seguimiento y medición
- Control del producto no conforme
- Análisis de datos
- Mejora
UNIDAD DIDÁCTICA 8. SEGURIDAD DEL PACIENTE Y PREVENCIÓN DE EFECTOS ADVERSOS RELACIONADOS CON LA ASISTENCIA SANITARIA:
- La seguridad del paciente:
- Epidemiología y estudio individual
- En qué consiste el error
- Prevención de efectos adversos
- La gestión del riesgo
- Evitando los fallos
- Trabajando con seguridad: prácticas clínicas seguras y alertas clínicas
- Prevención a priori de los efectos adversos
- Prevención a posteriori de los efectos adversos
- Atención centrada en el paciente. La comunicación del riesgo
- Aprendiendo más sobre seguridad del paciente y prevención y control de los efectos adversos
UNIDAD DIDÁCTICA 9. PRÁCTICAS CLÍNICAS SEGURAS
- La seguridad como elemento clave de la calidad asistencial
- Origen de la seguridad clínica y estrategias
- Identificación correcta de los pacientes
- Comunicación efectiva
- Errores de la medicación
- Sitio quirúrgico, paciente equivocado y procedimiento quirúrgico
- Infecciones adquiridas por la asistencia sanitaria
- Prevención de caídas
- Prevención de las úlceras por presión
- Lavado de las manos