1.Introducción regulatoria

Entorno legislativo internacional
* Nuevo reglamento(UE) 536/2014 sobre los ensayos clínicos de
medicamentos de uso humano
* Norma internacional ISO 14155 para investigaciones clínicas de
dispositivos médicos
* La autorización para la realización de un ensayo clínico

2. Declaración de Helsinki

¿Qué es la declaración de Helsinki?
* Principios generales
* Riesgos, costos y beneficios
* Personas vulnerables
* Comités de ética de investigación
* Consentimiento informado

* Difusión de los resultados

3. ICH E6 Buenas prácticas clínicas

¿Qué son las ICH?
* El paciente en el objetivo: derechos, seguridad y bienestar
* El consentimiento informado como característica integral de la
conducta ética de un ensayo.
* Necesidad de la relevancia y base científica de los ensayos clínicos
* El personal: su cualificación y sus roles
* La calidad eje vertebrador del diseño y la realización de los
ensayos clínicos
* Gestión del riesgo: la proporcionalidad y la fiabilidad de los datos
* Documentación del ensayo clínico: claridad, orden y fiabilidad de
principio a fin
* El producto en investigación: el vínculo con las NCF (GMP)

4. El consentimiento informado

* La hoja de información al paciente
* Participación consciente y voluntaria
* Claridad y completitud de la información
* Riesgos y beneficios
* Pacientes especiales
* ¿Qué pasará después de finalizar el ensayo clínico?

5. El protocolo de ensayo clínico

¿Qué es el protocolo de un ensayo clínico? El guion de la película
* Contenido del protocolo de un ensayo clínico
* Modificaciones del protocolo

* Desviaciones del protocolo

6. El cuaderno de recogida de datos (CRD/CRF)

¿Qué es y qué debe contener el cuaderno de recogida de datos?
* El CRD electrónico ¿sólo ventajas o también inconvenientes?
* Documentos fuente
* Conservación

7. El informe final. Aspectos documentales
* Informe final y otros informes
* Obligatoriedad del informe final
* Contenido del informe final
* Conclusiones: eficacia y seguridad
* Lo bueno y lo malo

8. Monitorización, auditoría e inspección de ensayos
clínicos

* Definición y objetivos
* El monitor y el data manager

* Responsabilidades del monitor

* Diferentes tipos de visitas del monitor
* ¿Es lo mismo una auditoría que una inspección de un ensayo
clínico?
* Distintos focos de las auditorías y las inspecciones
* El plan de auditoría
*¿Check-list?