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Técnico y Auditor de Sistemas de Gestión de Calidad de productos ...

Técnico y Auditor de Sistemas de Gestión de Calidad de productos sanitarios según la norma ISO 13485:2016 (Curso online)

S.P.G. Formación

Curso online


490

La Norma ISO 13485 es una norma internacional, aplicable a organizaciones que suministran productos sanitarios, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización. Esta norma establece un sistema de gestión de la calidad para los productos sanitarios con fines específicamente reglamentarios. Está basada en la norma ISO 9001, e incluye requisitos particulares sobre productos sanitarios.

Esta norma persigue demostrar la capacidad de la organización para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplan de forma coherente con los requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados.

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Objetivos

- Dar a conocer los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad, así como su adecuada interpretación y aplicación en la organización. - Proporcionar los conceptos básicos de la Gestión por procesos, como herramienta básica para realizar una óptima planificación de los sistemas de gestión. - Formar a los asistentes en los principios y prácticas de las auditorías de calidad según las normas ISO 13485, así como instruirlos en las técnicas de auditoría. Estudio en detalle de la planificación, preparación, ejecución, realización de informes y seguimiento de las auditorías. - Adquirir los conocimientos necesarios para recibir auditores de las entidades certificadoras.

A quién va dirigido

A cualquier persona interesada en obtener o ampliar sus conocimientos sobre la interpretación de los requisitos y su aplicación de un sistema de gestión de calidad basado en la norma ISO 13485:2016, con o sin conocimientos previos. Aplica al personal implicado en el sistema de gestión de calidad, personal implicado en la realización de las auditorías internas, responsables de departamentos y propietarios de procesos.

Requisitos

Ningún requisito previo.

Temario completo de este curso

Alcance y aplicabilidad de la norma, con ampliación a todos los roles del ciclo de vida del producto.

Términos y definiciones (Familias de productos, Sistema de barrera estéril,…)

Modelo de gestión por procesos y enfoque basado en la gestión del riesgo.

  • Requisitos:
    • Sistema de Gestión de la Calidad.
    • Requisitos generales y de la documentación.
    • Archivo de producto sanitario.
    • Control de los documentos y registros.
  • Responsabilidades de la Dirección:
    • Enfoque al cliente y al cumplimiento de los sistemas reglamentarios.
    • Política de calidad.
    • Objetivos y planificación para su logro.
    • Planificación del Sistema de Gestión.
    • Objetivos.
    • Responsabilidades y autoridades del personal..
    • Comunicación interna.
    • Revisión del sistemas por la dirección.
  • Gestión de los recursos:
    • Perfil, competencia y formación del Personal.
    • Identificación, provisión y mantenimiento del equipamiento e instalaciones.
    • Ambiente de trabajo y control de la contaminación.
    • Requisitos para productos estériles.
  • Realización del producto/servicio:
    • Planificación del producto/servicio.
    • Procesos relacionados con el cliente.
    • Diseño y desarrollo.
    • Gestión de compras y proveedores.
    • Realización y prestación del servicio, con detalle de las diferentes fases del proceso.
    • Control de equipos de seguimiento y medida.
  • Medición, análisis y mejora:
    • Satisfacción de clientes y tratamiento de quejas.
    • Notificaciones a las autoridades sanitarias.
    • Auditorías Internas.
    • Seguimiento y control de los procesos y productos.
    • Gestión de productos no conformes. Tratamiento de los re-trabajos.
    • Análisis y mejora.

Auditorías Internas:

  • Introducción.
  • Competencia del auditor.
  • Etapas y técnicas de auditoría

Test y ejercicios prácticos.

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