Alcance y aplicabilidad de la norma, con ampliación a todos los roles del ciclo de vida del producto.

Términos y definiciones (Familias de productos, Sistema de barrera estéril,…)

Modelo de gestión por procesos y enfoque basado en la gestión del riesgo.

• Requisitos:
  • Sistema de Gestión de la Calidad.
  • Requisitos generales y de la documentación.
  • Archivo de producto sanitario.
  • Control de los documentos y registros.
• Responsabilidades de la Dirección:
  • Enfoque al cliente y al cumplimiento de los sistemas reglamentarios.
  • Política de calidad.
  • Objetivos y planificación para su logro.
  • Planificación del Sistema de Gestión.
  • Objetivos.
  • Responsabilidades y autoridades del personal..
  • Comunicación interna.
  • Revisión del sistemas por la dirección.
• Gestión de los recursos:
  • Perfil, competencia y formación del Personal.
  • Identificación, provisión y mantenimiento del equipamiento e instalaciones.
  • Ambiente de trabajo y control de la contaminación.
  • Requisitos para productos estériles.
• Realización del producto/servicio:
  • Planificación del producto/servicio.
  • Procesos relacionados con el cliente.
  • Diseño y desarrollo.
  • Gestión de compras y proveedores.
  • Realización y prestación del servicio, con detalle de las diferentes fases del proceso.
  • Control de equipos de seguimiento y medida.
• Medición, análisis y mejora:
  • Satisfacción de clientes y tratamiento de quejas.
  • Notificaciones a las autoridades sanitarias.
  • Auditorías Internas.
  • Seguimiento y control de los procesos y productos.
  • Gestión de productos no conformes. Tratamiento de los re-trabajos.
  • Análisis y mejora.

Auditorías Internas:

• Introducción.
• Competencia del auditor.
• Etapas y técnicas de auditoría

Test y ejercicios prácticos.