Este curso de 20 horas sobre Validación de procesos productivos y desarrollo de producto , con un coste de 415 € , ofrece formación especializada en el diseño y fabricación de medicamentos bajo normativas internacionales. El programa profundiza en las formas farmacéuticas (orales, parenterales y tópicas) y los estudios de preformulación. Se centra en la aplicación de las guías ICH Q11 para sustancias activas e ICH Q8 para desarrollo farmacéutico , abordando conceptos clave como el espacio de diseño, los Atributos Críticos de Calidad (CQAs) y el análisis de riesgos. Finalmente, instruye sobre la validación de procesos según el Anexo 15 de las GMP, cubriendo desde los objetivos y la estructura documental hasta las fases de ejecución necesarias para asegurar estándares de calidad elevados en la industria farmacéutica. Se busca que el alumno domine el ciclo de vida del producto, desde su diseño inicial hasta su validación final.
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Objetivos
Cursando "Validación de procesos productivos y desarrollo de productos farmacéuticos" se pretende que el alumno/a consiga unos estándares elevados de conocimiento sobre el desarrollo de medicamentos, las formas farmacéuticas, el anexo 15 de las GMP y las guías ICH Q8 e ICH Q11 aplicadas al diseño y a la fabricación de productos farmacéuticos, así como desarrollar las competencias pertinentes a dichas áreas, las cuales se pueden resumir en: Adquirir los conocimientos generales sobre el desarrollo de medicamentos y principios activos farmacéuticos. Adquirir los conocimientos generales sobre los estudios de preformulación. Conocer las diferentes fases y aspectos relacionados con el diseño y la fabricación de medicamentos y principios activos farmacéuticos. Discernir el contexto por el cual se deben cualificar los equipos de trabajo y validar los procesos productivos en base al anexo 15 de las GMP. Conocer los principios generales de las guías ICH Q8 e ICH Q11. Aplicar análisis de riesgos en las actividades relacionadas con el desarrollo de productos farmacéuticos.
Temario completo de este curso
PROGRAMA:
Introducción. Formas farmacéuticas
Formas de administración por vía oral:
-Formas líquidas
-Formas sólidas
Formas de administración por vía parenteral:
-Formas líquidas
-Formas sólidas
Formas de administración por vía tópica
Estudios de preformulación
Objetivo de los estudios de preformulación
Parámetros a estudiar en la fase de preformulación
ICH Q11. Desarrollo y fabricación de sustancias activas
Objetivo de la guía
Starting material
CQAs. Critical Quality Atributes
Estrategia de control
ICH Q8. Desarrollo farmacéutico
Objetivo de la guía
Filosofía de la guía
El espacio de diseño
QTPP. Quality Target Product Profile
CQAs. Critical Quality Atributes
Análisis de riesgos en desarrollo farmacéutico
Validación de proceso productivo
Anexo 15 de las GMP's
Objetivo de la validación de procesos productivos
Estructura organizativa y documental en la validación de procesos productivos
Fases a seguir en la validación de procesos productivos
1.235 € 950 €
365 € 178 €
+ IVA
Precio a consultar
200 €
960 € 480 €