Programa

1. INTRODUCCIÓN Y FICHA TÉCNICA.

1.1. Normativa que regula la ficha técnica del medicamento.

1.2. Información que aporta

1.3. El uso compasivo

1.4. Responsabilidad profesional

2. ETIQUETADO (ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Y SECUNDARIO) Y EXCIPIENTES.

2.1. Etiquetado: Normativas

2.2. Funciones del acondicionamiento

2.2.1. Protección

2.2.2. Información e identificación.

2.3. Acondicionamiento primario

2.3.1. Requisitos.

2.3.2. Material.

2.3.3. Tipo de envase.

2.4. Acondicionamiento secundario

2.4.1. Requisitos.

2.4.2. Información contenida

2.4.2.1. Código Nacional

2.4.2.2. Símbolos, Siglas y leyendas.

2.4.2.3. El cupón precinto.

2.5. Excipientes

2.5.1. Aglutinantes

2.5.2. Diluyentes

2.5.3. Desintegradores

2.5.4. Lubrificantes

2.5.5. Recubridores

2.5.6. Endulcorantes

2.5.7. Saborizantes y colorantes

3. PROSPECTO PARA PACIENTE/USUARIO.

3.1. Datos de identificación del medicamento

3.1.1. Denominación del medicamento

3.1.2. Grupo famacoterapeútico

3.2. Indicaciones terapeúticas

3.2.1. Informaciones necesarias previas a la toma del medicamento

3.2.2. Instrucciones para una buena utilización

3.2.3. Descripción de los efectos adversos y medidas que deban adoptarse

3.2.4. Referencia a la fecha de caducidad

3.2.5. Composición cualitativa completa (principios activos y excipientes)

3.2.6. Forma farmacéutica y contenido en peso, volumen o unidades de administración, para cada presentación del medicamento.

3.2.7. Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización y del responsable de la fabricación.

3.2.8. Fecha de la última revisión del prospecto.