Máster Experto en Producto Sanitario

Máster Experto en Producto Sanitario

IMQ IBERICA BUSINESS SCHOOL

Máster online


2.950 

La sanidad es un sector es algo esencial que requiere de una excelente profesionalidad y preparación, por este motivo, Lectiva.com incluye a su nueva oferta formativa el Máster Experto en Producto Sanitario proporcionado por el centro IMQ Ibérica BS.

Con la entrada del nuevo reglamento de dispositivos médicos se exigirá que el responsable técnico de la empresa fabricante de productos sanitarios tenga la formación necesaria para desarrollar sus actividades.

Este requisito debe estar debidamente evidenciado a través de la valoración de su formación y especialización. Por eso IMQ Ibérica BS incluye este máster cuyo programa está dispuesto para adelantarse a esta nueva directiva y dar su debido cumplimiento.

Tambiém te garantizamos prácticas empresariales para comenzar en el apasionante y grandioso mundo laboral.

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A quién va dirigido

Licenciados, diplomados, directores de calidad del sector sanitario.

Temario completo de este curso

MÓDULO 1. GESTIÓN DE LA CALIDAD
  • Introducción a la calidad y evolución histórica.
  • Principios básicos de la gestión de la calidad.
  • Conceptos asociados a la calidad.
  • Norma UNE EN ISO 9001:2015 (paso a paso)
  • Norma UNE EN ISO 13485:2016 (paso a paso)
  • Diferencias entre la ISO 9001 y la 13485 (gap análisis)
  • Diferencias entre la ISO 13485:2003 y la 13485:2016 (gap análisis)
  • Realización de auditoría interna de Sistema de Gestión de calidad ISO 13485

MÓDULO 2: DIRECTIVA APLICABLE PARA PRODUCTOS SANITARIOS

  • Nuevo Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios
  • Revisión de la Directiva 93/42/CEE para producto sanitario
  • Revisión de la Directiva 90/385 para productos sanitarios implantables
  • Diferencia entre el Nuevo Reglamento (UE) 2017/745 y las Directiva 93/42/ECC y 90/385 ECC (gap análisis)
  • Nuevas reglas aplicables para la clasificación del producto sanitario
  • Clasificación de Productos sanitarios Borderline
  • Requisitos relativos al diseño y a la fabricación
  • Evaluación de la Conformidad
  • Investigaciones clínicas
  • Organismos Notificados
  • Declaración CE de Conformidad
  • Sistema de identificación de producto internacional. GMDN (Global Medical Device Nomeclature)
  • Requisitos relacionados con la comercialización y puesta en servicio de los productos. Obligaciones de agentes económicos, reprocesamiento y libre circulación

MÓDULO 3: DIRECTIVA APLICABLE PARA PRODUCTOS SANITARIOS IN-VITRO

  • Nueva Directiva 98/79/ECC para producto sanitario in-vitro
  • Nueva clasificación de productos sanitarios in-vitro
  • Requisitos relativos al diseño y a la fabricación
  • Organismos Notificados
  • Evidencia clínica
  • Vigilancia y seguimiento post comercialización
  • Evaluación de la Conformidad
  • Declaración CE de Conformidad


MÓDULO 4: REQUISITOS APLICABLES A LOS PRODUCTOS SANITARIOS

  • Análisis de requisitos esenciales aplicables según producto sanitario (Tabla de Normas Armonizadas para productos sanitarios Directiva 93/42/ECC)
  • Análisis de requisitos esenciales aplicables según producto sanitario invitro (Tabla de Normas Armonizadas para productos sanitarios in-vitro Directiva 98/79/ECC)
  • Pruebas de biocompatibilidad, esterilidad, estabilidad, estanqueidad, pruebas eléctricas…(Normativas ISO 10993,
  • aplicables)

MÓDULO 5: EVALUACIÓN DE RIESGOS

  • Norma UNE EN ISO 14971:2012 Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios
  • Requisitos generales para la Gestión de los Riesgos
  • Análisis del riesgo
  • Evaluación del riesgo
  • Control del riesgo
  • Evaluación de la aceptabilidad del riesgo residual global
  • Elaboración de un Procedimiento de Gestión de Riesgos
  • Elaboración de un AMFE
  • Informe de Gestión del Riesgo
  • Usabilidad del Producto sanitario (según requisitos esenciales de la Tabla Armonizada del 17-11-2017)

MÓDULO 6: GESTIÓN DEL DISEÑO

  • Planificación del diseño y desarrollo (elementos de entrada, elementos de salida)
  • Revisión del diseño y desarrollo
  • Verificación del diseño y desarrollo
  • Validación del diseño y desarrollo
  • Control de Cambios surgidos durante el diseño
  • Archivo del diseño y desarrollo

MÓDULO 7: PROCESOS RELACIONADOS CON LA PRODUCCIÓN

  • Productos estériles, validación de los procesos de esterilización, asepsis, filtración.
  • Requisitos de infraestructura relacionados con la producción (clasificación de salas blancas y su validación)
  • Requisitos de packaging (primario, secundario, terciario)
  • Requisitos de etiquetado e información del producto
  • Requisitos de Instrucciones de Uso
  • Validación de software empleado durante la producción (IQ, OQ, PQ )

MÓDULO 8: REQUISITOS DOCUMENTALES

  • Confección de Expediente Técnico de producto sanitario y sanitario in-vitro
  • Procedimiento para Comunicar retiradas de producto
  • Evaluación clínica post comercialización de producto sanitario (Vigilancia)
  • Realización de auditoría de marcado CE de producto sanitario

MÓDULO 9: REQUISITOS DE ACCESO AL MERCADO INTERNACIONAL

  • FDA
  • MDSAP
  • CMDCAS Canadiense


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