MÓDULO 1. GESTIÓN DE LA CALIDAD
- Introducción a la calidad y evolución histórica.
- Principios básicos de la gestión de la calidad.
- Conceptos asociados a la calidad.
- Norma UNE EN ISO 9001:2015 (paso a paso)
- Norma UNE EN ISO 13485:2016 (paso a paso)
- Diferencias entre la ISO 9001 y la 13485 (gap análisis)
- Diferencias entre la ISO 13485:2003 y la 13485:2016 (gap análisis)
- Realización de auditoría interna de Sistema de Gestión de calidad ISO 13485
MÓDULO 2: DIRECTIVA APLICABLE PARA PRODUCTOS SANITARIOS
- Nuevo Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios
- Revisión de la Directiva 93/42/CEE para producto sanitario
- Revisión de la Directiva 90/385 para productos sanitarios implantables
- Diferencia entre el Nuevo Reglamento (UE) 2017/745 y las Directiva 93/42/ECC y 90/385 ECC (gap análisis)
- Nuevas reglas aplicables para la clasificación del producto sanitario
- Clasificación de Productos sanitarios Borderline
- Requisitos relativos al diseño y a la fabricación
- Evaluación de la Conformidad
- Investigaciones clínicas
- Organismos Notificados
- Declaración CE de Conformidad
- Sistema de identificación de producto internacional. GMDN (Global Medical Device Nomeclature)
- Requisitos relacionados con la comercialización y puesta en servicio de los productos. Obligaciones de agentes económicos, reprocesamiento y libre circulación
MÓDULO 3: DIRECTIVA APLICABLE PARA PRODUCTOS SANITARIOS IN-VITRO
- Nueva Directiva 98/79/ECC para producto sanitario in-vitro
- Nueva clasificación de productos sanitarios in-vitro
- Requisitos relativos al diseño y a la fabricación
- Organismos Notificados
- Evidencia clínica
- Vigilancia y seguimiento post comercialización
- Evaluación de la Conformidad
- Declaración CE de Conformidad
MÓDULO 4: REQUISITOS APLICABLES A LOS PRODUCTOS SANITARIOS
- Análisis de requisitos esenciales aplicables según producto sanitario (Tabla de Normas Armonizadas para productos sanitarios Directiva 93/42/ECC)
- Análisis de requisitos esenciales aplicables según producto sanitario invitro (Tabla de Normas Armonizadas para productos sanitarios in-vitro Directiva 98/79/ECC)
- Pruebas de biocompatibilidad, esterilidad, estabilidad, estanqueidad, pruebas eléctricas…(Normativas ISO 10993,
- aplicables)
MÓDULO 5: EVALUACIÓN DE RIESGOS
- Norma UNE EN ISO 14971:2012 Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios
- Requisitos generales para la Gestión de los Riesgos
- Análisis del riesgo
- Evaluación del riesgo
- Control del riesgo
- Evaluación de la aceptabilidad del riesgo residual global
- Elaboración de un Procedimiento de Gestión de Riesgos
- Elaboración de un AMFE
- Informe de Gestión del Riesgo
- Usabilidad del Producto sanitario (según requisitos esenciales de la Tabla Armonizada del 17-11-2017)
MÓDULO 6: GESTIÓN DEL DISEÑO
- Planificación del diseño y desarrollo (elementos de entrada, elementos de salida)
- Revisión del diseño y desarrollo
- Verificación del diseño y desarrollo
- Validación del diseño y desarrollo
- Control de Cambios surgidos durante el diseño
- Archivo del diseño y desarrollo
MÓDULO 7: PROCESOS RELACIONADOS CON LA PRODUCCIÓN
- Productos estériles, validación de los procesos de esterilización, asepsis, filtración.
- Requisitos de infraestructura relacionados con la producción (clasificación de salas blancas y su validación)
- Requisitos de packaging (primario, secundario, terciario)
- Requisitos de etiquetado e información del producto
- Requisitos de Instrucciones de Uso
- Validación de software empleado durante la producción (IQ, OQ, PQ )
MÓDULO 8: REQUISITOS DOCUMENTALES
- Confección de Expediente Técnico de producto sanitario y sanitario in-vitro
- Procedimiento para Comunicar retiradas de producto
- Evaluación clínica post comercialización de producto sanitario (Vigilancia)
- Realización de auditoría de marcado CE de producto sanitario
MÓDULO 9: REQUISITOS DE ACCESO AL MERCADO INTERNACIONAL
- FDA
- MDSAP
- CMDCAS Canadiense