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Máster de Formación Permanente en Monitorización de Ensayos Clínicos y Desarrollo ...

Máster de Formación Permanente en Monitorización de Ensayos Clínicos y Desarrollo Farmacéutico

ESIBE Escuela Iberoamericana de Postgrado

Máster online

Descuento Lectiva
5.500 € 1.869

Duración : 12 Meses

Los ensayos clínicos son aquellos estudios realizados en humanos y destinados a evaluar la seguridad y eficacia de los tratamientos en desarrollo. Dada la relevancia que presentan, son estudios que han de estar estrictamente controlados, por lo que la figura del monitor de ensayos clínicos es de vital importancia a la hora de garantizar el éxito de un determinado fármaco. Con el presente Master en Monitorización de Ensayos Clínicos y Desarrollo Farmacéutico obtendrás la formación que necesitas para insertarte con garantías en una de las industrias más potentes del mundo, la industria farmacéutica, todo ello mientras te acompaña un equipo docente multidisciplinar encargado de resolver todas las dudas que te surjan.

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Temario completo de este curso

MÓDULO 1. INDUSTRIA FARMACÉUTICA UNIDAD DIDÁCTICA 1. ORGANIZACIÓN SANITARIA Estructura sanitaria Oficina de farmacia Servicio de farmacia hospitalaria Otros servicios de salud UNIDAD DIDÁCTICA 2. ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL Y FUNCIONAL DE LA INDUSTRIA DE PROCESOS FARMACÉUTICOS Estructura básica de las industrias farmacéuticas y afines Funciones Relaciones funcionales de los departamentos de producción y acondicionado UNIDAD DIDÁCTICA 3. SISTEMAS Y MÉTODOS DE TRABAJO Métodos de trabajo Estudio y organización del trabajo Elaboración de guías UNIDAD DIDÁCTICA 4. OPERACIONES FARMACÉUTICAS BÁSICAS Evaporación División de sólidos Extracción de componentes Homogeneización de componentes Tamización Técnicas de desecación Liofilización Granulación Filtración Esterilización Otras operaciones tecnofarmacéuticas UNIDAD DIDÁCTICA 5. CONTROL DE CALIDAD EN PLANTA QUÍMICA Concepto de calidad total y mejora continua Normas de calidad Calidad en el diseño del producto Desarrollo de un producto MÓDULO 2. FARMACOLOGÍA UNIDAD DIDÁCTICA 1. INTRODUCCIÓN A LA FARMACOLOGÍA Concepto de farmacoterapia Farmacocinética Farmacodinamia Reacciones adversas y toxicidad Heterogeneidad en la respuesta al fármaco UNIDAD DIDÁCTICA 2. FARMACOLOGÍA DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL Introducción al sistema nervioso Antiepilépticos Antiparkinsonianos Enfermedades degenerativas: Alzheimer UNIDAD DIDÁCTICA 3. PSICOFARMACOLOGÍA Ansiolíticos y sedantes Antidepresivos Antipsicóticos Eutimizantes UNIDAD DIDÁCTICA 4. FARMACOLOGÍA DEL SISTEMA CARDIOVASCULAR Antihipertensivos Antianginosos Insuficiencia cardíaca Antiarrítmicos Hipolipemiantes UNIDAD DIDÁCTICA 5. FARMACOLOGÍA DEL SISTEMA HEMATOPOYÉTICO Hemostasia Fármacos hemostáticos o procoagulantes Fármacos antitrombóticos Fármacos antianémicos UNIDAD DIDÁCTICA 6. FARMACOLOGÍA DEL SISTEMA RESPIRATORIO Introducción a la patología respiratoria Antiasmáticos y broncodilatadores Fármacos antitusígenos Fármacos expectorantes y mucolíticos Tratamiento de la hipertensión pulmonar Cuidados de enfermería Dispositivos para la terapia inhalada UNIDAD DIDÁCTICA 7. FARMACOLOGÍA DEL SISTEMA DIGESTIVO Reguladores de la motilidad gástrica Reguladores de la motilidad intestinal Fármacos que modifican la secreción gástrica Farmacoterapia de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII) Farmacoterapia del sistema hepatobiliar y pancreático UNIDAD DIDÁCTICA 8. FARMACOLOGÍA DEL SISTEMA ENDOCRINO Farmacología de la diabetes Fármacos reguladores de las hormonas sexuales Hormonas y fármacos que intervienen en el metabolismo de calcio Hormona del crecimiento Hormonas neurohipofisiarias y adenohipofisiarias Alteraciones de la función tiroidea UNIDAD DIDÁCTICA 9. FARMACOLOGÍA ANTIINFECCIOSA Antibacterianos o antibióticos Antivirales Antifúngicos Antiparasitarios Antisépticos y desinfectantes UNIDAD DIDÁCTICA 10. FARMACOLOGÍA DEL SISTEMA INMUNITARIO Vacunas y sueros Antihistamínicos Corticoides sistémicos, inhalados y tópicos Adrenalina y sistemas de autoinyección Fármacos inmunosupresores Inmunoterapia UNIDAD DIDÁCTICA 11. FARMACOLOGÍA ANTINEOPLÁSICA Tratamiento médico del cáncer Introducción a la quimioterapia Clasificación de agentes quimioterápicos Efectos adversos y cuidados de enfermería UNIDAD DIDÁCTICA 12. FARMACOLOGÍA DE LA ANESTESIA Anestesia Farmacología anestésica más empleada en quirófano Cuidados de enfermería UNIDAD DIDÁCTICA 13. FARMACOLOGÍA DEL DOLOR Y LA INFLAMACIÓN ¿Cómo se controla farmacológicamente el dolor? Fármacos no opiáceos Farmacología opiácea Co-analgésicos MÓDULO 3. BIOFARMACIA Y FARMACOCINÉTICA UNIDAD DIDÁCTICA 1. INTRODUCCIÓN A LA BIOFARMACIA Y FARMACOCINÉTICA De la galénica clásica a la actualidad Introducción a la biofarmacia Bases de la farmacocinética Equivalencia de medicamentos Proceso LADME Farmacocinética vs farmacodinamia UNIDAD DIDÁCTICA 2. PARÁMETROS FARMACOCINÉTICOS Parámetros farmacocinéticos fundamentales: Aclaramiento Parámetros farmacocinéticos fundamentales: Volumen de distribución Semivida Biodisponibilidad y efecto de primer paso UNIDAD DIDÁCTICA 3. ADMINISTRACIÓN Y ABSORCIÓN DE FÁRMACOS Selección de la vía de administración Administración y absorción de fármacos vía enteral Administración y absorción de fármacos vía parenteral Administración y absorción vía respiratoria Otras vías de administración UNIDAD DIDÁCTICA 4. DISTRIBUCIÓN DE FÁRMACOS EN EL ORGANISMO Introducción a la distribución Unión de los fármacos a proteínas Distribución en los tejidos Influencia de la distribución sobre los factores farmacocinéticos y farmacodinámicos Compartimentos acuosos del organismo UNIDAD DIDÁCTICA 5. ELIMINACIÓN DE FÁRMACOS Metabolismo de fármacos Excreción de fármacos Parámetros farmacocinéticos relacionados con la eliminación UNIDAD DIDÁCTICA 6. ESTUDIOS DE DISOLUCIÓN Importancia Metodología Sistema de clasificación biofarmacéutico Correlaciones in vitro-in vivo (IVIVC) Mecanismos implicados en la liberación Sistemas para la liberación controlada UNIDAD DIDÁCTICA 7. MODELOS FARMACOCINÉTICOS Modelos monocompartimentales Modelos bicompartimentales Modelos tricompartimentales Curvas de excreción urinaria Modelos no compartimentales MÓDULO 4. DESARROLLO FARMACÉUTICO I. INVESTIGACIÓN PRECLÍNICA UNIDAD DIDÁCTICA 1. LA INVESTIGACIÓN EN LAS CIENCIAS DE LA SALUD La investigación La investigación científica El proceso de la investigación Objetivos de la investigación Hipótesis de la investigación Ética de la investigación UNIDAD DIDÁCTICA 2. FUENTES DE INFORMACIÓN EN INVESTIGACIÓN Historia y evolución del concepto de fuentes de información Fuentes de información primarias Fuentes de información secundarias UNIDAD DIDÁCTICA 3. TIPOS DE ENSAYOS A NIVEL DE LABORATORIO Ensayos in vitro Ensayos in situ Ensayos in vivo Ensayos in sillico Ensayos en animales UNIDAD DIDÁCTICA 4. DISEÑO DE FÁRMACOS Terminología y definiciones Fases del desarrollo de un nuevo fármaco Fase o preclínica Screening Toxicidad de fármacos Índice terapéutico Formación del personal investigador UNIDAD DIDÁCTICA 5. ESTADÍSTICA APLICADA A LA INVESTIGACIÓN Conceptos Básicos y Organización de Datos Estadística descriptiva básica Análisis Conjunto de Variables Distribuciones de Probabilidad Introducción a la Estadística en Programas Informáticos El SPSS Estadística Descriptiva con SPSS MÓDULO 5. DESARROLLO FARMACÉUTICO II. ENSAYOS CLÍNICOS UNIDAD DIDÁCTICA 1. FASES DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA Fase I Fase II Fase III Fase IV UNIDAD DIDÁCTICA 2. EPIDEMIOLOGÍA I Concepto de Epidemiología Epidemiología descriptiva Epidemiología analítica UNIDAD DIDÁCTICA 3. EPIDEMIOLOGÍA II Diseño de estudios epidemiológicos Principales estudios epidemiológicos Análisis de los datos en los estudios epidemiológicos Errores en Epidemiología Red Nacional de Vigilancia Epidemiológica UNIDAD DIDÁCTICA 4. DISEÑO Y GESTIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS Introducción al Ensayo clínico Herramientas de recogida de datos en estudios epidemiológicos Gestión de datos Interpretación y comunicación de resultados UNIDAD DIDÁCTICA 5. CLASIFICACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS Clasificación de ensayos clínicos En función del desarrollo clínico y objetivos En función del número de participantes En función del objetivo perseguido En función del enmascaramiento En función de su metodología En función de la aleatorización UNIDAD DIDÁCTICA 6. MONITORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS Glosario bilingüe español-inglés sobre ensayos clínicos Planificación del ensayo clínico Desarrollo del Ensayo Clínico Perfil del monitor de EC Participantes en los Ensayos Clínicos MÓDULO 6. FARMACOECONOMÍA UNIDAD DIDÁCTICA 1. FARMACOECONOMIA Concepto y utilidad de la farmacoeconomía Medida del bienestar mediante la farmacoeconomía Tipos de evaluaciones económicas Etapas de la evaluación económica Limitaciones de la farmacoeconomía UNIDAD DIDÁCTICA 2. INTRODUCCIÓN A LA CONTABILIDAD DE COSTES Definición de la Contabilidad de Costes Objetivos Relación con la contabilidad de financiera Concepto de coste Clasificaciones de costes UNIDAD DIDÁCTICA 3. CONCEPTO DE COSTE EN EL PROCESO PRODUCTIVO Conceptos de gasto, pago y coste Costes del producto y del periodo Costes directos e indirectos Costes fijos y variables Costes necesarios versus costes no necesarios: costes de la actividad y subactividad UNIDAD DIDÁCTICA 4. COSTES ESTANDARES Y AVANZADOS Características del modelo de costes estándar El coste estándar: su determinación Cálculo y análisis de las desviaciones en el coste de los materiales directos Cálculo y análisis de las desviaciones en el coste de la mano de obra directa Cálculo y análisis de las desviaciones en costes directos UNIDAD DIDÁCTICA 5. RIESGO EN EL ANÁLISIS DE INVERSIONES Métodos simples del tratamiento del riesgo Análisis de la sensibilidad y de los distintos escenarios Decisiones secuenciales: arboles de decisión MÓDULO 7. LEGISLACIÓN Y DEONTOLOGÍA SANITARIA. ENSAYOS CLÍNICOS UNIDAD DIDÁCTICA 1. USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO Uso racional de los medicamentos Medicamento: conceptos y generalidades Educación para la salud relacionada con medicamentos UNIDAD DIDÁCTICA 2. CÓDIGO DEONTOLÓGICO Fundamento filosófico de la ética y deontología profesional Código deontológico de la profesión farmacéutica Responsabilidad moral, legal y social del farmacéutico Secreto profesional farmacéutico UNIDAD DIDÁCTICA 3. FARMACOVIGILANCIA Farmacovigilancia Sistema Español de Farmacovigilancia Programa de Notificación Espontánea de reacciones adversas Reacciones adversas: concepto y clasificación UNIDAD DIDÁCTICA 4. ENTORNO REGULATORIO DEL ENSAYO CLÍNICO Aspectos éticos del ensayo clínico. La Declaración de Helsinki Aspectos legales del ensayo clínico Buena práctica clínica Responsabilidad médico-sanitaria derivada de los experimentos clínicos en humanos El Real Decreto 1090/2015 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos UNIDAD DIDÁCTICA 5. DOCUMENTACIÓN EN EL ÁMBITO DE ENSAYOS CLÍNICOS Requisitos documentales exigidos por el CEIm y la AEMPS para iniciar un ensayo clínico El protocolo del ensayo clínico Hoja de información y consentimiento informado del sujeto Cuaderno de recogida de datos UNIDAD DIDÁCTICA 6. REGISTROS DE ESTUDIOS CLÍNICOS Y MEDICAMENTOS Nociones básicas de los Registros de Estudios Clínicos y de Medicamentos La patente farmacéutica Autorización de nuevos medicamentos Industria farmacéutica y regulación de precios y acceso a medicamentos y productos sanitarios en España Market access MÓDULO 8. FARMACOVIGILANCIA MÉDICA UNIDAD DIDÁCTICA 1. FARMACOVIGILANCIA EN ENSAYOS CLÍNICOS Marco legal: Legislación Europea, FDA y en España Definiciones de farmacovigilancia Gestión de acontecimientos adversos Plan de Gestión de la Seguridad (PGS) Programa de Monitoreo de Seguridad (SMP) UNIDAD DIDÁCTICA 2. NOTIFICACIÓN DE ACONTECIMIENTOS ADVERSOS, EUDRAVIGILANCE Notificación de los SUSARs Tiempos para notificación y procedimientos Tipos de informes CIOMS MedWatch report EudraVigilance y bases de datos de seguridad UNIDAD DIDÁCTICA 3. FARMACOVIGILANCIA EN OTROS ENSAYOS CLÍNICOS: ESTUDIOS POST-AUTORIZACIÓN, Y ENSAYOS CLÍNICOS CON VACUNAS Y TERAPIAS AVANZADAS Farmacovigilancia en estudios post-autorización Farmacovigilancia en ensayos clínicos con productos sanitarios Farmacovigilancia en ensayos clínicos con vacunas UNIDAD DIDÁCTICA 4. AUDITORÍAS E INSPECCIONES. DETECCIÓN DE SEÑALES Auditorías e jnspecciones Deteccción de señales MÓDULO 9. DESARROLLO DE HABILIDADES PERSONALES Y PROFESIONALES EN EL ENTORNO DE SALUD UNIDAD DIDÁCTICA 1. INTRODUCCIÓN A LA COMUNICACIÓN EN CONTEXTOS SANITARIOS Fundamentos de la comunicación Estilos de comunicación Dificultades en la comunicación Habilidades básicas: escucha activa UNIDAD DIDÁCTICA 2. COMUNICACIÓN ORAL EN CONTEXTOS SANITARIOS Introducción Las actitudes para el diálogo entre el profesional sanitario y el paciente Claves para la comprensión de la información sanitaria Problemas psicológicos de la comunicación entre el profesional sanitario y el paciente UNIDAD DIDÁCTICA 3. COMUNICACIÓN NO VERBAL EN EL CONTEXTO SANITARIO ¿Qué es la comunicación no verbal? Componentes de la comunicación no verbal El lenguaje corporal Importancia de una buena observación para una comunicación adecuada UNIDAD DIDÁCTICA 4. RELACIÓN ENTRE EL PERSONAL SANITARIO Y EL PACIENTE El rol del profesional sanitario El rol del paciente Comunicación entre el personal sanitario y el enfermo Modelos de relación entre el paciente y el personal sanitario UNIDAD DIDÁCTICA 5. CARACTERÍSTICAS Y CONSIDERACIONES PARA UNA DIRECCIÓN EXITOSA Definición del marco conceptual y tipología de proyectos Definición del tipo de proyecto en lo que respecta a sus peculiaridades básicas Consideraciones a tener en cuenta en la dirección de proyectos Dirección y gestión eficaz de proyectos Indicaciones para obtener una dirección y gestión exitosa UNIDAD DIDÁCTICA 6. EL EQUIPO EN LA ORGANIZACIÓN ACTUAL La importancia de los equipos en las organizaciones actuales La efectividad de los equipos Grupo vs Equipo Composición de equipos, recursos y tareas Los procesos en los equipos Recursos humanos y coaching UNIDAD DIDÁCTICA 7. EL LIDERAZGO EFICAZ DENTRO DEL GRUPO Conceptualización Estilos de liderazgo El líder Papel del líder dentro del grupo Estrategias y posibilidades para liderar de forma eficaz UNIDAD DIDÁCTICA 8. INTELIGENCIA EMOCIONAL Introducción Componentes Habilidades de Inteligencia Emocional Relevancia e implicaciones de la Inteligencia Emocional MÓDULO 10. MARKETING Y COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS UNIDAD DIDÁCTICA 1. PAPEL DEL MARKETING EN EL SISTEMA ECONÓMICO Y EN LA GESTIÓN EMPRESARIAL Evolución del concepto y contenido del marketing: el intercambio como criterio de demarcación del alcance del marketing La función del marketing en el sistema económico El marketing como filosofía o cultura empresarial: evolución del papel del marketing dentro de la empresa Tendencias actuales del marketing Marketing y dirección estratégica UNIDAD DIDÁCTICA 2. LA INVESTIGACIÓN DE MERCADOS Y EL MARKETING Los componentes de un sistema de información de marketing Concepto, objetivos y aplicaciones de la investigación de mercados Metodología para la realización de un estudio de investigación de mercados UNIDAD DIDÁCTICA 3. ESTUDIOS DE MERCADO Y SUS TIPOS Estudios de mercado Ámbitos de aplicación del estudio de mercados Tipos de diseño de la investigación de los mercados Segmentación de los mercados Tipos de mercado Posicionamiento UNIDAD DIDÁCTICA 4. EL ENTORNO FARMACÉUTICO Estructura del mercado farmacéutico y su regulación Distribución farmacéutica Estructura de un laboratorio farmacéutico Principales factores en el desarrollo de fármacos UNIDAD DIDÁCTICA 5. MARKETING FARMACÉUTICO Marketing farmacéutico Servicio científico Tipos de mercados farmacéuticos Regulación de la publicidad y promoción Patentes y marcas Asociaciones profesionales Política de producto Política de precio Política de distribución Comunicación farmacéutica UNIDAD DIDÁCTICA 6. PLANIFICACIÓN DE MARKETING Técnicas de previsión de ventas Marketing estratégico El Plan de Marketing Auditoría del Plan de Marketing: control externo e interno UNIDAD DIDÁCTICA 7. FARMACOLOGÍA Y MARKETING ESPECIALIZADO Biofarmacia Formas farmacéuticas Marketing de genéricos Marketing de productos hospitalarios Marketing personal MÓDULO 11. PROYECTO FIN DE MÁSTER
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