MÓDULO 1 - Fundamentos generales del desarrollo clínico

• Introducción al desarrollo de un medicamento.
• Proceso de investigación, desarrollo y fabricación de productos en fase de investigación.
• Aspectos farmacodinámicos y farmacocinéticos. Bioequivalencia y Biodisponibilidad farmacológica.
• Aspectos toxicológicos: Estudios Preclínicos.
• Introducción al dossier del producto en fase de investigación.

MÓDULO 2 - Los ensayos clínicos y sus protagonistas principales

• Definición, Características y Clasificación de los EECC.
• Responsabilidades del Promotor.
• Responsabilidades del Monitor de Ensayos Clínicos (CRA). Compañías de Investigación por Contrato (CRO).
• Responsabilidades del Equipo Investigador. El Cuaderno de Recogida de Datos (CRD).
• Los Sujetos participantes. El Consentimiento Informado y el Seguro del estudio.
• El Protocolo y el Manual del Investigador.

MÓDULO 3 - Regulación de los ensayos clínicos

• Principios éticos en investigación humana.
• Entorno regulatorio del ensayo clínico - GCP, ICH, Declaración de Helsinki.
• Entorno regulatorio USA (FDA), Europa (EMA) y Nacional (AEMPS).
• Reglamento General de Protección de Datos + e-Health.

MÓDULO 4 - Gestión del ensayo clínico

• Puesta en marcha - selección y presentación de solicitudes (Comités Éticos y Agencias).
• Reclutamiento: Hitos esenciales (reunión investigadores, first patient in…).
• Gestión de la medicación y muestras.
• Aspectos Económicos del EC.
• Planes de gestión del Estudio.
• Cierre de los centros y cierre del estudio.
• Estudios post-autorización.

MÓDULO 5 - Particularidades de EECC y subestudios

• Ensayos Clínicos en Terapias avanzadas: Terapia génica.
• Ensayos Clínicos en Terapias avanzadas: Terapia celular.
• Ensayos Clínicos en Productos Biológicos.
• Ensayos Clínicos en Productos Sanitarios.
• Subestudios; Farmacocinética, Biomarcadores y Ómicas.

MÓDULO 6 - Monitorización: visitas del estudio

• Visita pre-estudio.
• Visita de Inicio.
• Visita onsite.
• Monitorización Remota (RM).
• Monitorización Basada en el Riesgo (RBM).
• Visita de Cierre. Desarrollo y reporte de documentación.
• Documentos Esenciales: Archivo del Estudio.

MÓDULO 7 - Farmacovigilancia

• Directrices sobre farmacopea y Farmacovigilancia: papel de CIOMS, ICH, ISPE, ENCePP.
• Farmacovigilancia reguladora: Perspectiva de la UE.
• Notificación de acontecimientos adversos y regulación global.
• Detección de señales y gestión de riesgos.
• Evaluación de riesgo-beneficio poscomercialización.
• Gestión farmacológica en un ensayo clínico.

MÓDULO 8 - Bioestadística y data management

• Principios sobre gestión de datos.
• Guías regulatorias y procedimientos operativos estándar de gestión de datos.
• Revisión de datos y control de calidad.
• El papel de la bioestadística.
• Conceptos importantes en bioestadística.

MÓDULO 9 - Calidad: auditorias e inspecciones

• Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT´s).
• Auditorías en Ensayos Clínicos.
• Inspecciones en Ensayos Clínicos.
• Hallazgos frecuentes en Auditorías e Inspecciones.

MÓDULO 10 - Trabajo Fin de Máster.