1. EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD. MEDICAMENTOS. AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. FINANCIACIÓN PÚBLICA. REGISTROS DE MEDICAMENTOS.

1. Estructura y organización de las autoridades sanitarias: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y Food Drug Administration (FDA).
2. Autorización apertura de laboratorios farmacéuticos y sus modificaciones.
3. Precios y financiación de medicamentos.
4. Fases para el registro de medicamentos.

2. BASES CIENTÍFICAS: FARMACOLOGÍA Y TOXICOLOGÍA

1. Introducción al desarrollo clínico farmacéutico.
2. Farmacocinética.
3. Farmacodinamia.
4. Toxicología.

3. DISEÑO Y FASES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS

1. Tipos de estudios según su metodología.
2. Tipos de estudios según su metodología. Evidencia científica. Metanálisis.
3. Origen de los ensayos clínicos. Regulación.
4. La Biología de la Medicina. Farmacogenética, farmacogenómica y perfiles genéticos. Inmunoterapia.
5. Fundamentos del desarrollo clínico. Ensayos clínicos en fase 0.
6. Ensayos clínicos en fase I.
7. Ensayos clínicos en fase II.
8. Ensayos clínicos en fase III.
9. Estudios post-autorización.
10. Nuevos diseños de ensayos clínicos y nuevas vías reglamentarias.
11. Regulación de los EECC: Aspectos legales y procesos de aprobación. EMEA y AEMPS. Aspectos éticos y legales, tanto a nivel europeo como internacional (Helsinki). Protección de los sujetos de ensayo y aseguramiento.

4. ETAPAS DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS Y METODOLOGÍA EN MONITORIZACIÓN

1. Viabilidad de los EECC.
2. Identificación de centros e investigadores.
3. Protocolo en los EECC.
4. Documentos esenciales.
5. Monitorización: propósito y responsabilidades.
6. Visitas de inicio.
7. Visita monitorización.
8. Visita al cierre.

5. FARMACOVIGILANCIA

1. Farmacovigilancia en ensayos clínicos, marco legal, definiciones y gestión de acontecimientos adversos (Legislación Europea, FDA y en España, definiciones de acontecimientos adversos y demás, plan de gestión de la seguridad, SMP).
2. Notificación de acontecimientos adversos, eudravigilance. (notificación de los SUSARs, tiempos para notificación y procedimientos, tipos de informes CIOMS, MedWatch report, EudraVigilance y bases de datos de seguridad).
3. Farmacovigilancia en otros ensayos clínicos: estudios post-autorización, ensayos clínicos con productos sanitarios y ensayos clínicos con vacunas y terapias avanzadas.
4. Auditorías e inspecciones. Detección de señales.

6. BIOMETRÍAS Y ANÁLISIS DE DATOS

1. Clasificación de los estudios estadísticos.
2. Tipos de variables. Medidas.
3. Test de hipótesis. Intervalos de confianza.
4. Riesgos. Relación entre variables.
5. Población y muestra.
6. Queries, diseño estadístico.
7. Plan de análisis estadístico e informe estadístico.
8. Funciones y tareas. Unidad de estadística.

7. INDUSTRIA FARMACÉUTICA

1. Entorno industria farmacéutica.
2. Estructura de un laboratorio farmacéutico. Funciones, órganos de dirección, departamentos de apoyo.

8. DEPARTAMENTO MÉDICO

1. Estructura Medical Affairs. Funciones. Posiciones.
2. Papel y origen del MSL en departamento médico.
3. Interacciones del MSL con otros departamentos.
4. Plan médico anual.

9. REGULACIÓN DE LA PUBLICIDAD Y PROMOCIÓN. PAPEL DEL MSL. CÓDIGO ÉTICO DE FARMAINDUSTRIA

1. Clasificación de los estudios estadísticos.

10. DESARROLLO PROFESIONAL

1. Carrera profesional. Importancia, trayectoria y desarrollo profesional tras la realización del máster.
2. Opciones profesionales y estructura del mercado laboral local e internacional.
3. Efectividad y herramientas en la búsqueda del puesto de trabajo.
4. Entrevista de trabajo. Elementos esenciales para el éxito en el proceso de selección.

11. PROYECTO FIN DE MÁSTER