Experto en Clinical Operations & Clinical Trial Assistant (CTA)
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2.850 € 1.995 €
El Experto en Clinical Operations & Clinical Trial Assistant (CTA) se enfoca en las responsabilidades del asistente o asociado de ensayos clínicos, un miembro administrativo clave de un equipo de proyecto del patrocinador o CRO. Permite adquirir el conocimiento fundamental de cómo se desarrollan y aprueban los medicamentos y dispositivos médicos, y la importancia de las regulaciones de ICH GCP y EMA/FDA en la realización de ensayos clínicos.
Emagister S.L. (responsable) tratará tus datos personales con la finalidad de gestionar el envío de solicitudes de información y comunicaciones promocionales de formación con tu consentimiento. Ejerce tus derechos de acceso, supresión, rectificación, limitación, portabilidad y otros, según se indica en nuestra política de privacidad.
Objetivos
- Revisión de las regulaciones de la EMA/FDA y la Guía de buenas prácticas clínicas (GCP) de ICH GCP E6. - Entender el papel del asistente de ensayos clínicos y otros miembros del equipo en la investigación clínica. - Conocer el proceso de desarrollo del producto en investigación: fármaco y dispositivo. - Conocer la documentación esencial requerida en la realización de una investigación clínica. - Gestionar el archivo maestro de prueba. - Desarrollar herramientas de seguimiento utilizadas en la investigación clínica. - Definir la gestión y la responsabilidad de los productos en investigación en la investigación clínica.
A quién va dirigido
Esta dirigido a profesionales del sector que, no siendo titulados universitarios, deseen orientar su carrera profesional dentro de la gestión administrativa de proyectos de investigación clínica. También está dirigido a licenciados o graduados en química, farmacia, biología, veterinaria, medicina e ingenieros químicos, así como a cualquier otro diplomado universitario o ingeniero técnico relacionado con el campo de la investigación clínica.
Requisitos
Titulación o experiencia profesional equivalente
Temario completo de este curso
1. INTRODUCCIÓN
- La medicina basada en la evidencia, el método científico y el ensayo clínico (EC).
- El ciclo de vida de un medicamento - eficiencia y seguridad.
- Actores principales en el EC (CROs, Sponsor, PI & Sites).
- El Clinical Trial Asistant - Terminología en su trabajo
- El Clinical Trial Asistant - Funciones como actor principal del EC.
- El Clinical Trial Asistant - Interacciones con el equipo de estudio
2. ÉTICA Y LEGISLACIÓN EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS
- Origen histórico de la ética en investigación humana - GCP, ICH, Declaración de Helsinki.
- Entorno regulatorio del ensayo clínico - FDA y EMA.
- Aspectos particuales de las solicitudes de ensayos clínicos en España: Parte I. AEMPS. Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y Real Decreto 1090/2015.
- Aspectos particulares de las solicitudes de ensayos clínicos en España: Parte II. Documentación y Solicitud de Nuevo Ensayo Clínico.
- Aspectos particulares de las solicitudes de ensayos clínicos en España: Parte III. Solicitud de Ensayos clínicios en trámite y autorizados.
- Aspectos particulares de las solicitudes de ensayos clínicos en España: Parte IV. Estudios observacionales y de dispositivos médicos.
- Registros de ensayos clínicos.
3. GESTIÓN ADMINISTRATIVA: PUESTA EN MARCHA, SEGUIMIENTO Y CIERRE DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
- El protocolo y cuaderno de recogida de datos.
- Fase de viabilidad: selección de centros - reclutamiento - protocolo final.
- Desarrollo de contratos - budget & financial disclosure forms - GDPR.
- Farmacovigilancia: notificaciones de seguridad en el contexto de un ensayo clínico.
- Documentos esenciales - study master file & site file.
- Documentos esenciales - el consentimiento informado.
4. MONITORIZACIÓN Y VISITAS
- Preparación para la visita del inicio.
- El rol del CTA en el período de reclutamiento: primer paciente y visitas de monitorización.
- Visita de cierre.
- Otras visitas.
- Nuevos métodos de monitorización: remota - basada en el riesgo.
- Plan estadístico e informe final.
- Preparación de las auditorías y hallazgos - el CTA como especialista en documentación.
5. CARRERA PROFESIONAL - HABILIDADES Y COMPETENCIAS
- Perfil de un CTA - habilidades y competencias
- Herramientas administrativas para ser más eficientes - trial master file & document tracking.
- Opiniones profesionales - enclave del CTA en el organigrama de las compañías.
- CV y carta de motivación.
- Entrevista de trabajo y el proceso de selección.
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