Título de Experto en Coordinación de Ensayos Clínicos en un Centro Investigador
EXPERIORPostgrado online
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Objetivos
El objetivo clave del Título de Experto es instruir al alumnado para que pueda asegurar que todos los miembros del equipo de investigador cumplan las normas y reglamentos que deben seguirse durante el proceso de realización de un ensayo clínico, asegurar que los materiales y suministros utilizados en el ensayo se mantengan seguros antes y durante el mismo, así como todos los documentos registrados durante el desarrollo del ensayo. Y sobre todo que los datos son registrados de forma correcta y completa. También para ayudar a reclutar a pacientes y sujetos, en tiempo y forma, manteniendo un alto nivel de atención al paciente.
A quién va dirigido
Dirigido a alumnos procedentes de Grados, Licenciaturas o Diplomaturas en Ciencias de la Salud, o de otras áreas afines que deseen abrirse camino en el campo de la investigación clínica. Asimismo, puede resultar muy interesante para profesionales del sector que deseen ampliar conocimientos y adquirir una mayor especialización.
Temario completo de este curso
- Introducción a la investigación clínica
• Ensayos clínicos y Estudio posautorización
• Protocolo, CRD, Manual y Hoja de información
• Objetivos y variables. Aleatorización, estratificación y ciego
• Figuras implicadas en la investigación clínica
- Ética y regulación de la investigación clínica
• Desarrollo histórico
• Normas de la BPC y Procedimientos Normalizados (SOP)
• Legislación, Agencias reguladoras y Comité Éticos.
- Gestión del centro investigador
• Cualificación y Autorización
• Archivos del estudio
• Visitas inicio, monitorización y cierre
• Gestión del producto, muestras y material del estudio
• Screening y reclutamiento de pacientes
• Consentimiento informado. Proceso y excepciones
• CRDe cumplimentación y queries
• Clasificación y Notificación Acontecimientos Adversos (AEs)
• ...
- Oncología para coordinadores de ensayos clínicos
• Etiología del cáncer
• Tratamientos y Toxicidades
• Ensayos clínicos y el coordiandor
-Taller práctico CRDe y Farmacovigilancia
-Taller práctico eTMF
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