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Curso de Experto Profesional en Farmacovigilancia

Curso de Experto Profesional en Farmacovigilancia

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Temario completo de este curso

1. INTRODUCCIÓN A LA FARMACOVIGILANCIA
  • Introducción a la Farmacovigilancia. Concepto básicos.
  • Legislación. Buenas prácticas de Farmacovigilancia.
  • Funciones del departamento de Farmacovigilancia.
  • Autoridades sanitarias implicadas: agencia europea del medicamento (EMA), AEMPS y otros organismos oficiales.
  • La legislación farmacéutica aplicada a Farmacovigilancia tanto a nivel nacional como internacional.
  • El papel del departamento de Farmacovigilancia dentro de una compañía farmacéutica.
  • Las autoridades sanitarias implicadas en la seguridad de medicamentos y otras bases legales.
  • Todos los pasos a seguir para obtener una autorización de un medicamento.

2. EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD DE UN PRODUCTOS EN INVESTIGACIÓN

2.1. Farmacovigilancia en ensayos clínicos.

  • Marco regulatorio: autoridades competentes (Agencias, CEICs, Comunidades).
  • Tipos y fases ensayo clínico
  • Protocolo y formularios
  • Consentimiento informado
  • Cuaderno de recogida de datos (eCRF) /SAE form/Pregnancy form o manual del investigador (IB), información de seguridad de referencia (RSI).
  • Notificaciones a autoridades competentes. – Expeditivas SUSARs/RAGIs, – Periódicas: DSUR y Line-listing
  • Risk management plan (development)
  • Casos prácticos

2.2. Usos compasivos, named patient use and expanded accessprograms.

  • Marco regulatorio/ tipos de programas/ notificaciones de sospecha de reacciones adversas a autoridades competentes
  • Casos prácticos.
  • Las fases y tipos de ensayos/estudios clínicos: (fases i-iv. estudios observacionales y epidemiológicos…)
  • los protocolos y cuaderno de recogida de datos de los ensayos/estudios clínicos.
  • La gestión de todos los aspectos relacionados con la Notificación de sospechas de reacciones adversas (SUSARs/ Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions).
  • Informes anuales de seguridad (DSURs/ Development Safety Update Reports.
  • Trámites con las autoridades sanitarias/ comités para la obtención de autorización para ensayos/estudios clínicos.

3. EVALUACIÓN CONTINUA DE LA SEGURIDAD DE MEDICAMENTO AUTORIZADO

3.1. Manejo y gestión de sospechas de reacciones adversas

  • Fuentes de información en farmacovigilancia.
  • Notificación electrónica de sospechas de reacciones adversas.
  • Notificación de RAMs.
  • Eudravigilance.
  • MedDRA: Diccionario de terminología médica.

3.2. Estudios y programas post-autorización.

  • Marco regulatorio: Autoridades Competentes (Agencias, CEICs, Comunidades).
  • Diseño y tipos.
  • Estudios post-autorización : protocolo / consentimiento informado / cuaderno de recogida de datos (eCRF) /AE form/Pregnancy form / Documento de Seguridad de Referencia (RSI): SmPC.
  • Programas post-autorización: estudios de mercado/ programas de apoyo al paciente .
  • Notificaciones a autoridades competentes: – expeditivas: notificaciones de sospechas de reacciones adversas graves y no graves – periódicas (PSUR).
  • Casos prácticos.

3.3. Gestión global de informes de seguridad (PSURS) y addendum to clinical overview (ACO) y planes de gestión de riesgos (RMPS)

  • Contenido y formato de PSUR y ACO
  • Planificación del calendario de PSURs y ACOs
  • Repositorio EMA- envío electrónico y tasas
  • Procedimiento de evaluación única: PSUSA outcome
  • Planes de gestión de riesgos ( RMPs).

3.4. Archivo maestro de farmacovigilancia (PSMF)

  • Estructura y contenido del PSMF: Módulos y anexos
  • Gestión y actualización del Archivo Maestro de Farmacovigilancia

3.5. Detección de señales en farmacovigilancia

  • Introducción: terminología
  • Estructura y procesos: análisis y evaluación de señales.
  • Funcionamiento de la red de la UE

4. ACUERDOS DE FARMACOVIGILANCIA

4.1. Acuerdos de farmacovigilancia relacionados con los acuerdos de licencias.

4.2. Gestión global de proveedores o subcontratas de farmacovigilancia.


5. GESTIÓN DE CALIDAD EN FARMACOVIGILANCIA

5.1. Indicadores de farmacovigilancia (calidad). Key Performance indicators (KPIs).

5.2. Gestión de plan de acciones correctivas y preventivas (CAPAs).

5.3. Analisis de riesgos en farmacovigilancia.

5.4. Procedimientos normalizados de trabajo en Farmacovigilancia.


6. INSPECCIONES Y AUDITORÍAS DE FARMACOVIGILANCIA

  • Inspecciones de las auditorías sanitarias.
  • Auditorías internas y externas.

7. GESTIÓN DE LA SEGURIDAD EN OTRAS BASES LEGALES

7.1. Vigilancia del mercado de productos sanitarios.

7.2. Cosmetovigilancia de productos cosméticos.

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