MÓDULO 1. BASES CIENTÍFICAS: FARMACOLOGÍA Y TOXICOLOGÍA UNIDAD DIDÁCTICA 1. FARMACOLOGÍA Farmacología: definición y diferencia con otras ciencias Farmacocinética Farmacodinamia UNIDAD DIDÁCTICA 2. PARÁMETROS FARMACOCINÉTICOS Parámetros farmacocinéticos fundamentales. Aclaramiento Parámetros farmacocinéticos fundamentales. Volumen de distribución Semivida Biodisponibilidad y efecto de primer paso UNIDAD DIDÁCTICA 3. FORMAS FARMACÉUTICAS Principales formas farmacéuticas Formas líquidas no estériles Formas líquidas estériles Formas sólidas no estériles Formas sólidas estériles Formas semisólidas Otras formas farmacéuticas Formas farmacéuticas especiales UNIDAD DIDÁCTICA 4. VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Vías de administración farmacológica Vía oral Vía rectal Vía parenteral Aplicación tópica UNIDAD DIDÁCTICA 5. REACCIONES ADVERSAS A LOS MEDICAMENTOS Conceptos relacionados más frecuentemente con las reacciones adversas a medicamentos Clasificación de reacciones adversas a medicamentos Fármacos que más frecuentemente se asocian a las RAM Manifestaciones clínicas y factores que modifican las RAM UNIDAD DIDÁCTICA 6. INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS Conceptos que más se relacionan con las interacciones farmacológicas Factores que favorecen las interacciones farmacológicas Interacciones farmacéuticas UNIDAD DIDÁCTICA 7. TOXICIDAD POR MEDICAMENTOS El laboratorio de toxicología clínica Diagnóstico general de las intoxicaciones Conceptos generales de toxicocinética Intoxicación aguda por salicilatos Intoxicación aguda por paracetamol Intoxicación por benzodiacepinas y barbitúricos Intoxicación medicamentosa por fármacos antidepresivos Intoxicación aguda por neurolépticos Corazón e intoxicaciones Síndrome serotoninérgico MÓDULO 2. SISTEMA NACIONAL DE SALUD. AUTORIZACIÓN, FINANCIACIÓN Y REGISTRO DE MEDICAMENTOS UNIDAD DIDÁCTICA 1. ESTRUCTURA DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD Estructura del sistema sanitario público en España. Niveles de asistencia Tipos de prestaciones Organización funcional y orgánica de los centros sanitarios Salud pública Salud comunitaria Vías de atención sanitaria al paciente UNIDAD DIDÁCTICA 2. LEY GENERAL DE SANIDAD Normas relacionadas con el sector sanitario Ley General de sanidad UNIDAD DIDÁCTICA 3. AUTORIDADES SANITARIAS: AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS), AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS (EMA) Y FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA) Autoridades sanitarias, su importancia y funciones AEMPS EMA FDA UNIDAD DIDÁCTICA 4. AUTORIZACIÓN DE APERTURA Y MODIFICACIONES DE LOS LABORATORIOS FARMACÉUTICOS Descripción general de la presentación de solicitudes Requisitos técnicos de los equipos informáticos Uso de la aplicación en la presentación de solicitudes Documentación obligatoria Envío del formulario con firma o sin firma Modificaciones de los laboratorios farmacéuticos UNIDAD DIDÁCTICA 5. PRECIOS Y SISTEMA DE FINANCIACIÓN DE MEDICAMENTOS Precios de los medicamentos Requisitos de financiación de los medicamentos UNIDAD DIDÁCTICA 6. REGISTRO DE MEDICAMENTOS Introducción al registro Dossier de registro Tipos de procedimientos de registro de medicamentos Otros productos: Productos Sanitarios, complementos alimenticios, cosméticos y productos de cuidado personal MÓDULO 3. DEONTOLOGÍA SANITARIA Y LEGISLACIÓN UNIDAD DIDÁCTICA 1. USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO Uso racional de los medicamentos Formación e información para la utilización adecuada de los medicamentos y productos sanitarios Uso racional de medicamentos en la atención primaria a la salud Uso racional de medicamentos en la atención hospitalaria y especializada Uso racional de medicamentos en las oficinas de farmacia UNIDAD DIDÁCTICA 2. CÓDIGO DEONTOLÓGICO Fundamento filosófico de la ética y deontología profesional Código deontológico de la profesión farmacéutica Responsabilidad moral, legal y social del farmacéutico Secreto profesional UNIDAD DIDÁCTICA 3. AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO La Agencia Europea de Medicamentos El registro de medicamentos en lo Comunidad Europea El procedimiento centralizado en el registro de medicamentos de uso humano Autorización y supervisión comunitaria de los medicamentosveterinarios sometidos al procedimiento centralizado de registro Reconocimiento mutuo de autorizaciones de comercialización de medicamentos entre Estados miembros El certificado complementario de protección de medicamentos Los medicamentos huérfanos en la Comunidad Europea UNIDAD DIDÁCTICA 4. ENTORNO REGULATORIO DEL ENSAYO CLÍNICO Aspectos éticos del ensayo clínico Aspectos legales del ensayo clínico Buenas prácticas clínicas Responsabilidad médico-sanitaria derivada de los experimentos clínicos en humanos El Real Decreto 1090/2015 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos UNIDAD DIDÁCTICA 5. DOCUMENTACIÓN EN EL ÁMBITO DE ENSAYOS CLÍNICOS Requisitos documentales exigidos por el CEIm y la AEMPS para iniciar un ensayo clínico Protocolos de Ensayo clínico Hoja de información y consentimiento informado del sujeto Cuaderno de recogida de datos UNIDAD DIDÁCTICA 6. REGISTROS DE ESTUDIOS CLÍNICOS Y MEDICAMENTOS Nociones básicas del registro de estudios clínicos y medicamentos La patente farmacéutica Autorización de nuevos medicamentos Industria farmacéutica y regulación de precios y acceso a medicamentos y productos sanitarios en España Market access MÓDULO 4. DESARROLLO FARMACÉUTICO: ENSAYOS CLÍNICOS UNIDAD DIDÁCTICA 1. FASES DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA Fase I Fase II Fase III Fase IV UNIDAD DIDÁCTICA 2. EPIDEMIOLOGÍA I Concepto de Epidemiología Epidemiología descriptiva Epidemiología analítica UNIDAD DIDÁCTICA 3. EPIDEMIOLOGÍA II Diseño de estudios epidemiológicos Principales estudios epidemiológicos Análisis de los datos en los estudios epidemiológicos Errores en Epidemiología Red Nacional de Vigilancia Epidemiológica UNIDAD DIDÁCTICA 4. DISEÑO Y GESTIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS Introducción al Ensayo clínico Herramientas de recogida de datos en estudios epidemiológicos Gestión de datos Interpretación y comunicación de resultados UNIDAD DIDÁCTICA 5. CLASIFICACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS Clasificación de ensayos clínicos En función del desarrollo clínico y objetivos En función del número de participantes En función del objetivo perseguido En función del enmascaramiento En función de su metodología En función de la aleatorización MÓDULO 5. FARMACOVIGILANCIA Y SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO UNIDAD DIDÁCTICA 1. FARMACOVIGILANCIA Farmacovigilancia Sistema Español de Farmacovigilancia Programa de Notificación Espontánea de reacciones adversas Reacciones adversas: concepto y clasificación UNIDAD DIDÁCTICA 2. LA SEGURIDAD DEL MEDICAMENTO AUTORIZADO Archivo maestro de farmacovigilancia Informes en el ámbito de la farmacovigilancia Estudios de investigación en farmacovigilancia (estudios posautorización) UNIDAD DIDÁCTICA 3. FALLOS TERAPÉUTICOS Introducción Problemas Relacionados con los Medicamentos (PRM) Resultados negativos asociados a la medicación (RNM) UNIDAD DIDÁCTICA 4. SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO Seguimiento Farmacoterapéutico: concepto y objetivos El servicio del Seguimiento Farmacoterapéutico personalizado Metodología del seguimiento del tratamiento farmacológico: dader, iaser MÓDULO 6. FARMACOVIGILANCIA MÉDICA UNIDAD DIDÁCTICA 1. FARMACOVIGILANCIA EN ENSAYOS CLÍNICOS Marco legal: Legislación Europea, FDA y en España Definiciones de farmacovigilancia Gestión de acontecimientos adversos Plan de Gestión de la Seguridad (PGS) Programa de Monitoreo de Seguridad (SMP) UNIDAD DIDÁCTICA 2. NOTIFICACIÓN DE ACONTECIMIENTOS ADVERSOS, EUDRAVIGILANCE Notificación de los SUSARs Tiempos para notificación y procedimientos Tipos de informes CIOMS MedWatch report EudraVigilance y bases de datos de seguridad UNIDAD DIDÁCTICA 3. FARMACOVIGILANCIA EN OTROS ENSAYOS CLÍNICOS: ESTUDIOS POST-AUTORIZACIÓN, Y ENSAYOS CLÍNICOS CON VACUNAS Y TERAPIAS AVANZADAS Farmacovigilancia en estudios post-autorización Farmacovigilancia en ensayos clínicos con productos sanitarios Farmacovigilancia en ensayos clínicos con vacunas UNIDAD DIDÁCTICA 4. AUDITORÍAS E INSPECCIONES. DETECCIÓN DE SEÑALES Auditorías e inspecciones Detección de señales MÓDULO 7. INTRODUCCIÓN A LA INVESTIGACIÓN EN CIENCIAS FARMACÉUTICAS UNIDAD DIDÁCTICA 1. LA INVESTIGACIÓN EN LAS CIENCIAS DE LA SALUD Concepto y finalidad de la investigación La investigación científica en el ámbito sanitario El proceso de la investigación Objetivos de la investigación Hipótesis de la investigación Cuestiones éticas en la investigación UNIDAD DIDÁCTICA 2. FUENTES DE INFORMACIÓN EN INVESTIGACIÓN Historia y evolución del concepto de fuentes de información Fuentes de información primarias Fuentes de información secundarias Fuentes de información terciarias UNIDAD DIDÁCTICA 3. ESTADÍSTICA APLICADA A LA INVESTIGACIÓN Conceptos Básicos y Organización de Datos Estadística descriptiva básica Análisis Conjunto de Variables Distribuciones de Probabilidad Introducción a la Estadística en Programas Informáticos El SPSS Estadística Descriptiva con SPSS UNIDAD DIDÁCTICA 4. USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO Uso racional de los medicamentos Formación e información para la utilización adecuada de los medicamentos y productos sanitarios Uso racional de medicamentos en el ámbito de la Atención Primaria Uso racional de medicamentos en el ámbito de la Atención Hospitalaria y Especializada Uso racional de medicamentos en El ámbito de la Farmacia Comunitaria MÓDULO 8. COSMETOVIGILANCIA UNIDAD DIDÁCTICA 1. LA INDUSTRIA COSMÉTICA Generalidades Estándares requeridos Procedimientos de autorización Normativa sobre procesos industriales en la fabricación de productos cosméticos Gestión de procesos de fabricación de productos cosméticos Formación del personal Requisitos de las instalaciones UNIDAD DIDÁCTICA 2. PROCESOS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS COSMÉTICOS Fabricación Control Envasado Acondicionado Etiquetado Almacenaje Distribución Importación UNIDAD DIDÁCTICA 3. CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA COSMÉTICA Generalidades Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Cosméticos UNE-EN ISO 22716:2008 UNIDAD DIDÁCTICA 4. LEGISLACIÓN COSMÉTICA Generalidades Normativa nacional Normativa de la UE sobre Productos Cosméticos Experimentación con animales Productos milagro en cosmética UNIDAD DIDÁCTICA 5. COSMETOVIGILANCIA Conceptos generales Sistema Español de Cosmetovigilancia Papel de los profesionales sanitarios Papel de los consumidores y usuarios Notificación de efectos no deseado MÓDULO 9. PROYECTO FIN DE MÁSTER